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基层药品监管存在的问题及对策研究
发布时间：2022-08-24 14:46
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摘 要 I
Abstract II
第 1 章 导 论 1
1.1研究背景与研究意义 1
1.1.1研究背景 1
1.1.2研究意义 3
1.2核心概念界定 4
1.2.1“放管服”改革 4
1.2.2基层药品监管 4
1.3 文献综述 5
1.3.1国内研究综述 5
1.3.2国外研究综述 7
1.4 研究方法与结构安排 9
1.4.1研究方法 9
1.4.2结构安排 10
第 2 章 阳山县药品监管发展现状 12
2.1阳山县药品监管“放管服”改革实践 12
2.1.1改革前基本情况 12
2.1.2改革实践情况 13
2.2“放管服”改革对阳山县药品监管正向效应 17
2.2.1简政放权，厘清政府与市场关系 17
2.2.2推进事中事后监管，优化监管效能 18
2.2.3提升服务理念，营造便利环境 19
第 3 章 阳山县药品监管存在问题及原因分析 21
3.1阳山县药品监管存在的问题 21
3.1.1事项开展流畅度不够 21
3.1.2监管队伍专业性不足 23
3.1.3监管执法震慑力不高 24
3.1.4监管效能有效性不佳 28
3.2阳山县药品监管存在问题成因分析 30
3.2.1简政放权基层承接不畅 30
3.2.2忽略专业化队伍建设 31
3.2.3监管执法缺乏权威性系统支撑 32
3.2.4未有效运用现代化监管手段 33
第 4 章 完善基层药品监管对策建议 36
4.1进一步健全基层部门运作机制 36
4.1.1关注基层监管体制建设 36
4.1.2优化对外事项办理流程 36
4.1.3完善内部分工协作机制 37
4.1.4建立标准化工作规程 37
4.2加强建设专业化监管队伍 38
4.2.1成立独立药品综合协调机构 38
4.2.2强化人才引进和待遇优化 38
4.2.3科学开展人才培育 38
4.3着力打造权威监管执法体系 39
4.3.1加快队伍统一形象建设 39
4.3.2加强配套法规制定 39
4.3.3突出药品监管执法重点 40
4.3.4关注政策制定的合理性 40
4.4积极建立现代化监管模式 41
4.4.1主动更新监管方式 41
4.4.2优化考核方式方法 42
4.4.3健全激励与约束机制 42
4.4.4构建药品安全社会共治格局 43
结束语 45
参考文献 46
附 录 50
后 记 55第 1 章 导 论
1.1研究背景与研究意义
2
二是现实意义。当前我国的药品监管体系正处于变动调整时期，在进一步推 进“放管服”改革的大背景下，药品监管通过机构改革并入了市场监管系统；县 （区）级药监部门是药品监管体系中最基层的一级，有独立的监管执法权，是药 品监管工作中的主流力量。县（区）作为执行落实国家药品政策的终端，肩负着 执行者、宣贯者的双重责任；工作是否做到位，直接影响基层群众购买使用药品 的安全。笔者自 2014年至今一直在广东省阳山县从事药品监管工作，见证了基 层药品监管从单列时期走向大市场格局后的形势变化，对“放管服”改革带来的改 变有一定的感悟。阳山县药品监管部门自 2019年发生机构改革，走向食药监局、 工商局、质监局“三合一”大市场监管体系已有两年多的时间，大市场监管模式带 来红利的同时，阳山县药品监督和全国其他基层地市一样，陆续出现了一些“不 适症状”，如双头指挥、政令不畅，手段滞后、效能低下，人才流失、工作积压 等。这些问题的存不利于基层药品监管工作的开展，寻找路径方法快速克服存在 的消极因素，为构建科学高效的基层药品监管体系创造条件显得迫在眉睫。从现
3 实意义上说，通过开展本研究对于今后阳山县药品监管工作优化开展有直接的借 鉴作用，同时也希望为完善我国基层药品监管体系建设提供一些参考价值。
1.2.2基层药品监管
1.3 文献综述
5
二是对药品监管改革现状开展研究。我国关于药品监管体制改革的研究，虽 然较外国起步晚，但近年众多专家学者也是选取了很多不同层级的切入点开展研 究探讨。胡颖廉提出当前药品监管最明显的现状就是专业性被大幅度稀释，机构 改革削减了药品监管单列时的内设机构数量，新组建的市场监管局必然会整合原 有的执法力量，能分配给药品监管部门的人员直线下降③。司怡君等提出，当前 新一轮的改革合并，只是形式上的物理合并，并没有达到质的飞越；对于老药监 而言，并没有解决药监部门长期的人员薄弱、监管滞后等困境，距离改革的初衷 目标还有相当长的距离④。朱婷认为，配套措施跟不上、层级管理模式差异、专 业性失衡、职能繁重复杂是当前市场监管体系改革后普遍存在的问题⑤。郑周认 为，当前改革后的市场监管格局，并不符合改革前对于药品监管工作的谋划⑥。 金国坤提出，对整个市场监管体制的调整，不能走过往简单拆分组合的老路子， 要在法治体系健全的基础下进行⑦。
三是对基层药品监管面临的问题开展研究。随着“放管服”改革的持续推进， 机构改革后的基层药品监督管理部门出现不少问题，这些问题在全国很多地方具 有普遍性。陆健和袁恬认为，改革后出现的最突出问题就是部门间难以磨合、现 代化手段运用不足、监管队伍整体薄弱⑧。朱国赐也认为，在深入推进“放管服” 改革后，就必须正面承认药品监管被模糊化、边缘化的事实，要正视编制人员少、 追责过度、监管手段落后、社会共治缺位等问题⑨。周宾指出要重视基层药品监
1.3.2国外研究综述
一是从政府监管意义角度进行研究。拉塞尔.M.林登认为，地方政府要对现 有的药品监管架构进行改革，把职能雷同的单位合并，获取更多的监管职权才能 更好发挥监管作用，从而更好为公民健康生命提供服务保障①。Philip.J.Hilts则指 出，美国的药品安全依赖于FDA,政府确立的药品监管部门作用重大，FDA的 成立对保障公民健康有重大历史意义②。保罗•萨缪尔森认为，政府开展监管活动 本质是对市场某一领域行为的制约③。 C.John.Clements 等人则认为，实施无效、 监督缺位等是发展中国家在医疗板块普遍存在的问题，发展中国家的医疗板块亟 需开展政监管制改革④。
二是从政府监管框架构建角度进行研究。来自英国的专业学者约翰亚伯拉罕 通过对比英美两个国家药品监管体制改革的进程变化，从政治因素、科技水平、 产业现状三个方面进行阐述，得出两国政府治理逻辑的差异，总结出当期经济水 平直接影响药品体系建设，得出政府的推动才是影响药品监管体系能否成熟发展 重要抓手的结论⑤。佩里•希克斯则提出整体性治理的理念，政府机构能在目标政 策和实际工作中达成顺利合作，必然要依托畅顺沟通和整体协调⑥。
三是从政府与行业发展的关系进行研究。Ariel Kate通过研究政府监管行为 与医药产业活动的内在联系，得出政府部门开展监管是推手作用，利于社会药品 产业体制的建设⑦。Marion Nestle指出生产环节是药品监管的源头，管好源头利 于监管，政府部门可以从建立信用等级制度、限制行业准入、黑名单管理制度抓 紧对药品生产环节的监管⑧。施蒂格勒指出，不能单纯倚仗政府监管，要依托政 府之外的力量，建立多元主体监管模式，互相监督制衡，降低腐败和无效监管滋 生⑨。Zaibet提出要推广“协同监管”，监管部门、行业主体和公众都应是协同监 管模式的重要部分，要充分发挥各自作用⑩。国外更多专家学者提及的观点是，
1.4 研究方法与结构安排
1.4.2结构安排
第一章：导论。主要介绍开展本文研究背景与研究的问题，界定核心概念， 综述国内外文献资料，说明研究使用的方法和结构安排。
第二章：阳山县药品监管发展现状。通过阐述阳山县药品监管“放管服”改革 实践落地前后的监管状况，列举其通过简政放权厘清政府与市场关系、推进事中 事后监管优化监管效能、提升服务理念营造便利环境产生的三大正面效应，对阳 山县药品监管发展现状作总体描述。
第三章：阳山县药品监管存在问题及原因分析。根据当前药品监管现状存在 事项开展流畅度不够、监管队伍专业性不足、监管执法震慑力不高和监管效能有 效性不佳等问题，对应分析出问题成因是源于简政放权基层承接不畅、忽略专业 化队伍建设、监管执法缺乏权威性队伍支撑、未有效运用现代化监管手段等方面。
2.2“放管服”改革对阳山县药品监管正向效应
2.2.3提升服务理念，营造便利环境
3.1阳山县药品监管存在的问题
3.1.2监管队伍专业性不足
3.1.3监管执法震慑力不高
3.1.4监管效能有效性不佳
3.2阳山县药品监管存在问题成因分析
一是简政放权事项整合删减过程中，对外未真切考虑公众办事的实际诉求。 对于行政许可事项的调整，的确是去掉了一些不必要的流程、免掉了一些非必要 佐证材料，但只是做了流程上的物理减法，未从中对相关事项进行结构性梳理， 真正考虑办事人的提交材料环节的便利性；导致公众在办事过程中，需要提交的 材料依然是比较繁琐，甚至还需延伸到某些网站或者平台取得相关证明，才可以 真正开始办事流程；同时，在资料审查方式上，还是依靠人工审查，未搭建平台 进行网上预审，多因素叠加导致公众办事不能一次成功提交符合格式的材料。
二是在机构整合过程中，对内未理顺部门间协作模式。目前在服务窗口负责 药品许可事项资料受理的前台工作人员主要是原工商系统工作人员，工商系统开 展工作收取资料的原则是办事人“对其提交的资料真实性负责”，前台工作人员只 对办事人提交的资料作数量校对，不负责对资料的准确性及真实性进行审查；待 前台收取的资料转置到负责现场核查的部门时，现场核查部门就会经常性发现前 台收取的资料真实性不符合、岗位人员架构设置不合理、表格格式错误等情况，
1.1研究背景与研究意义
1.1.1研究背景
药品安全与国计民生息息相关，保障药品安全，是政府的重要职能和使命。 党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视药品安全工作。习近平 总书记指出，“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作， 也是道德问题、民心工程”、“没有全民健康，就没有全面小康”①。药品安全事关 百姓生命健康安全和民生福祉，习近平总书记强调应当把药品安全与民生保障紧 密结合，把药品安全放在更高的政治站位，赋予药品监管工作更深远的历史使命。
2018 年 3 月，按照国家统一步调，政府部分职能部门实施了自上而下的机 构改革；药品监管由原来的由食药监局独立负责，转变为和质监、工商合并，以 隶属市场监督管理局职能部门的方式存在。考虑到药品监管工作具有特殊性和专 业性，在国家、省级层面独立设置药品监督管理局，以二级局的形式隶属于市场 监管局。机构改革后新组建的市场局涵盖了食药监管、知识产权保护、质量监督、 工商管理等多项职能，打开了全新的监管大格局，符合习近平总书记在党的十九 大报告中指出，要“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公 信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”②的需求。2021年4月，国务院办 公厅印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》指出，药品监管要“持 续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、 高效、权威的药品监管体系”③。2021年12月，国家药监局、国家发改委、国家
①李利.深化政治机关意识教育全面提高药监机关党的建设质量J].机关党建研究,2021(02):21-23.
②习近平.决胜全面建成小康社会 夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利——在中国共产党第十九次全国
代表大会上的报告[EB/OL] .http://www.gov.cn/zhuanti/2017-10/27/content_5234876.htm.
③国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
[EB/OL].http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-05/10/content_5605628.htm.
工信部等多部门联合印发的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明 确提出，“展望2035 年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品 监管能力达到国际先进水平①”。2022年1月，全国药品监督管理暨党风廉政建 设工作会议提出，要以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为引领， 持续深化“放管服”改革，全面加强药品监管能力建设，健全完善药品监管质量管 理体系、法规制度体系、标准体系和技术支撑体系，大力发展智慧监管②。
随着各层级药监系统纷纷加入“放管服”改革的行列，我国药品监管的现状发 生了一系列积极的变化：监管方式迈开了新步子、监管效能稳步提升，药品安全 整体向好，群众用药安全度、满意度持续提升。关注改革的成绩的同时，不能忽 略改革过程遇到的窘迫境况，药品监管体系开始陆续出现衔接不顺畅、监管能力 走下坡的情况，低效能监管直接带来对社会的负面影响。像接连出现的“山东非 法疫苗案”、天津假药“鬼市”等恶劣事件，直接影响政府部门在群众心中的公信 力，影响人们群众对放管服改革的体验感。按照当前国家的情况，市县层级都已 取消了食药监的独立设置，药品监管作为一项职能纳入新组建的市场监管局，走 大市场监管模式。这种大市场监管的格局，能否走到机构改革前预想的效果，仍 需要相当长的时间去论证。对此，不少专家学者都围绕该课题展开了系列的研究， 务求为丰富我国行政管理体制改革理论寻求一些现实支撑。
原来独立设置的食品药品监管机构作为职能部门划归市场监管系统，药品监 管不断被弱化边缘化是当下显眼的事实。市县以下药品监管部门被放置在双头监 管的位置，既要承担上级市场监管局的管理，也要独立接受省药品监督管理局的 指令安排。层出不穷的药品安全事件，暴露的正是各个层级药品监管工作未落实 到位，监管缺位的短板。当前正是我国追求高质量发展的上升阶段，人民群众对 于美好生活的追求已不再是单纯局限在追“量”上，广大群众更希望有“高质”、有 “安全”、有“健康”。党的十九届五中全会提出部署，政府部门要始终把人民群众 的身体健康放在首位，牢牢守住安全底线，使每一种药每一粒药都安全可靠放心。 药品监管站在这改革的浪尖，如何迎着“放管服”改革的风，扬起新使命新担当的 帆，努力构建完善的药品监管体系，持续保证药品质量，保障人民群众用药安全, 是政府职能部门急需深入研究的重要课题。
①“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划[N].中国医药报,2021-12-31(002).
②胡睿.全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开[N].医药经济报,2022-01-27.
2
1.1.2研究意义
一是理论意义。李克强总理在 2015 年全国推进简政放权放管结合职能转变 工作电视电话会议上提出， “当前和今后一个时期，深化行政体制改革、转变政 府职能的总的要求是：简政放权、放管结合、优化服务协同推进，即 ‘放、管、 服'三管齐下”①。随着“放管服”被划定为我国行政体制改革的重要核心内容，药 品监管系统围绕该主题的改革应时而起。这一举措既是当前提升政府综合治理能 力的迫切需要，也是促进我国经济高质高效发展的急切需求。如何在行政体制改 革中平衡专业和全面，走出过往改革简单拆分合拼的藩篱，摸出适合我国药品监 管发展的路子，构建高效科学的药品监管体系成为新的研究方向。本文希望借助 行政管理体制改革、服务型政府等与基层监管工作相关的理论，厘清“放管服” 改革对基层药品监管机制的影响，对存在问题进行分析梳理，结合工作经历，提 出贴合基层操作需要的对策建议。希望通过进一步剖析“放管服”改革推进到当前 阶段在基层遇到梗阻的原因，扩充“放管服”改革的理论视角，丰富行政管理体制 改革的理论，同时为服务型政府理论的研究提供一些佐证。
二是现实意义。当前我国的药品监管体系正处于变动调整时期，在进一步推 进“放管服”改革的大背景下，药品监管通过机构改革并入了市场监管系统；县 （区）级药监部门是药品监管体系中最基层的一级，有独立的监管执法权，是药 品监管工作中的主流力量。县（区）作为执行落实国家药品政策的终端，肩负着 执行者、宣贯者的双重责任；工作是否做到位，直接影响基层群众购买使用药品 的安全。笔者自 2014年至今一直在广东省阳山县从事药品监管工作，见证了基 层药品监管从单列时期走向大市场格局后的形势变化，对“放管服”改革带来的改 变有一定的感悟。阳山县药品监管部门自 2019年发生机构改革，走向食药监局、 工商局、质监局“三合一”大市场监管体系已有两年多的时间，大市场监管模式带 来红利的同时，阳山县药品监督和全国其他基层地市一样，陆续出现了一些“不 适症状”，如双头指挥、政令不畅，手段滞后、效能低下，人才流失、工作积压 等。这些问题的存不利于基层药品监管工作的开展，寻找路径方法快速克服存在 的消极因素，为构建科学高效的基层药品监管体系创造条件显得迫在眉睫。从现
①李克强在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话
[EB/OL].http://www.gov.cn/guowuyuan/2015-05/15/content_2862198.htm2862198.htm.
3 实意义上说，通过开展本研究对于今后阳山县药品监管工作优化开展有直接的借 鉴作用，同时也希望为完善我国基层药品监管体系建设提供一些参考价值。
1.2核心概念界定
1.2.1“放管服”改革
“放管服”改革指的是在行政体制上进行简政放权、放管结合、优化服务的综 合性改革。 “放”就是简政放权，简政放权侧重于政府机构的权责调整，重点依靠 行政审批为依托，厘清政府与市场的关系，将更多的事项资源自由归还市场，降 低政府的干预程度，最大限度激发市场主体活力。 “管”就是放管结合，放管结合 侧重的是管理方式的调整，在还归市场主体自由度的同时，转变监管理念，从严 进宽管转变为宽进严管，调整监管流程，务求在引入更多市场主体的同时，强化 事中事后监管，创造公平规范的市场环境。 “服”就是优化服务，通过提升服务意 识、创新服务方式实现，优化服务是保障群众对改革成效有获得感和体验感的基 础，也是建立人民群众满意、有公信力政府的关键。 “放管服”改革，从内容而言， 就是要重塑政府与市场的关系；从方法而言，就是要三管齐下协调推进；从价值 而言，就是要从企业公众角度来推进政府变革；从手段而言，就是要用信息技术 提升政府治理能力；从作用而言，就是要优化营商环境促进经济发展①。
1.2.2基层药品监管
基层通常都是指在各类行政管理架构中，位置处于最底端的一个层级。基层 是一个相对的概念，在中央政府角度而言，地方就是基层，在地方政府角度而言， 其下级的市、县、镇街都是基层；在现行的行政管理学范畴中，基层指的是镇街 一级政权组织。本文所指的基层，是相对省、市设置而言的，指的是县（区）及 县（区）以下的层级。药品监管就是在法律赋予的权限内，药品监管人员对从事 药品活动的对象开展全环节的监督管理，以保障药品安全的行为。基层药品监管 在本文中，就是指县（区）或县（区）以下层级的药品监管人员依法对其辖区从 事药品相关行为的对象开展监督和管理，以达到及时消除风险，矫正错误行为， 保障地区药品安全的过程。
①沈荣华.推进“放管服”改革:内涵、作用和走向[J].中国行政管理,2019（07）:15-18.
1.3 文献综述
1.3.1国内研究综述
国内结合“放管服”改革对药品监管工作的研究相对较少，但随着“放管服”改 革向纵深基层深入推进，基层药品监管工作的变化和处境开始走进学者的视线。 当前的基层药品监管不再是单纯关注专业性发挥的问题，更是在行政体制改革里 面需要协同政府职能部门并驾齐驱发挥作用的重点工作。面对公众对政府的监管 要求越来越高的现状，政府部门只有不断调整、不断优化，才能满足人民群众日 益增长的物质文化需要。药品监管作为关乎民生领域的重要环节，近年来国内专 家学者与之相关的研究也是多元化的。
一是对“放管服”改革开展研究。在概念上讲，就是要从当前的市场环境、政 府地位、经济发展趋势等综合因素出发，以实施“放管服”改革能取得的成果为导 向，充分分解当前的不利因素，深入推进行政体制改革的一种手段。张定安认为， 进行“放管服”改革就是一项利国为民的变革，政府治理能力将在培育改革新动 能、创造社会新供给、释放发展新需求、注入市场新活力中得到有效提升①；同 时也提出不同层级政府应该根据自身实际的处境，选择因地制宜的改革具体方 案，保证把改革理念的精髓真正传达到位②。宋世明认为，改革中的“放”和“管” 是有矛盾关系的，想真正把“放”的门槛压低，就要保证“管”能发挥作用，这是“放 管服”改革能否取得成效的关键③。解安和杨峰认为，我国当前推进“放管服”改革 成绩还是值得肯定的，表现在社会创造力、市场活力更生动了，市场竞争环境更 加公平了，人民群众的幸福感获得感更强烈了④。刘潇阳和魏楠则分析了推进“放 管服”改革中突出的问题，如改革中的环节设置的不集中不彻底、体制内人员综 合素质参差、部门间衔接机制不完善、共享信息不畅通等⑤。从研究内容上看， 现有文献更多的是以某个行政部门的具体领域工作为例子进行研究。如程之光选 取放管服改革为大背景，研究地方医保基金安全，详细分析改革推进后地方医保 基金管理存在的问题并分析成因，提出了深化医保基金安全的对策建议⑥。杨飞
①张定安.关于深化“放管服”改革工作的几点思考[J].行政管理改革,2016(07):33-38.
②张定安.全面推进地方政府简政放权和行政审批制度改革的对策建议[J].中国行政管理,2014(08):16-21.
③宋世明.强化“善管”持续推进“放管服”改革一再论“善管”的基本框架J].行政管理改革,2017(05):13-18.
④解安，杨峰.“放、管、服”改革的经验启示及路径优化J].中国行政管理,2018(05):158-159.
⑤刘潇阳，魏楠.地方政府“放管服”改革提升路径研究——基于整体性治理视角J].领导科学,2018(32):25-27.
⑥程之光.“放管服”改革背景下地方政府医保基金安全问题研究[D].南京师范大学,2020.
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则利用推进简政放权、放管结合、优化服务实际操作为切入点，以江西省抚州市 为案例进行研究，提出了进一步深化改革的对策①。徐佳站在徐州市“放管服”改 革背景下，推进行政审批局模式的研究角度，肯定了改革取得的正面作用，对执 行新模式存在的问题进行了深入剖析研究②。各种个例的研究都在肯定国家推行 “放管服”改革取得积极作用，同时也提示我们，改革必然会遇到困难，推进过程 中肯定存在难点痛点，我国行政体制改革之路依旧任重道远。
二是对药品监管改革现状开展研究。我国关于药品监管体制改革的研究，虽 然较外国起步晚，但近年众多专家学者也是选取了很多不同层级的切入点开展研 究探讨。胡颖廉提出当前药品监管最明显的现状就是专业性被大幅度稀释，机构 改革削减了药品监管单列时的内设机构数量，新组建的市场监管局必然会整合原 有的执法力量，能分配给药品监管部门的人员直线下降③。司怡君等提出，当前 新一轮的改革合并，只是形式上的物理合并，并没有达到质的飞越；对于老药监 而言，并没有解决药监部门长期的人员薄弱、监管滞后等困境，距离改革的初衷 目标还有相当长的距离④。朱婷认为，配套措施跟不上、层级管理模式差异、专 业性失衡、职能繁重复杂是当前市场监管体系改革后普遍存在的问题⑤。郑周认 为，当前改革后的市场监管格局，并不符合改革前对于药品监管工作的谋划⑥。 金国坤提出，对整个市场监管体制的调整，不能走过往简单拆分组合的老路子， 要在法治体系健全的基础下进行⑦。
三是对基层药品监管面临的问题开展研究。随着“放管服”改革的持续推进， 机构改革后的基层药品监督管理部门出现不少问题，这些问题在全国很多地方具 有普遍性。陆健和袁恬认为，改革后出现的最突出问题就是部门间难以磨合、现 代化手段运用不足、监管队伍整体薄弱⑧。朱国赐也认为，在深入推进“放管服” 改革后，就必须正面承认药品监管被模糊化、边缘化的事实，要正视编制人员少、 追责过度、监管手段落后、社会共治缺位等问题⑨。周宾指出要重视基层药品监
①杨飞.“放管服”背景下地方政府行政审批改革研究［D］.云南大学,2017.
②徐佳.“放管服”改革背景下行政审批局模式研究［D］.中国矿业大学,2019.
③胡颖廉.综合执法体制和提升食药监管能力的困境［J］.国家行政学院学报,2017(02):103-107.
④司怡君，陈远红，何元宵,马韶青.我国药品安全治理主体的多元化研究［J］.医学与哲学,2019(22):61-65.
⑤朱婷.市场监管体制改革的成效、问题及对策分析——以上海市浦东新区等城区的市场监督管理体制改革 为标本的研究［J］.南方论刊,2016(10):42-45.
⑥郑周.食品安全社会共治的基本路径［N］中国医药报,2014-01-07(004).
⑦金国坤.组织法视角下的市场监管体制改革研究［J］.行政法学研究,2017(01):3-11.
⑧陆健.浅议基层药品监管现状及对策建议［N］.江苏经济报,2020-12-18(B04).
⑨朱国赐.基层药品监管工作存在的困难、问题与对策探讨［J］.中国食品药品监管,2019(08):29-33.
管中处方药违规销售、执业药师挂证等问题①。许宏认为，基层药品监管网络科 技运用不足、现代技术的支撑不够仍是突出矛盾②。
四是对基层药品监管改革开展对策研究。如何改进基层药品监管存在的现实 问题，是研究者关注的重点。方怀天和王向文通过以甘肃金昌市药监部门利用移 动信息化体系强化监管为例，提出可以充分运用信息化管理方式，平衡基层监管 中工作量不断增大、人员不断减少的矛盾，以提升基层药品监管的效能③。吴浈 认为，深化食品药品监管体制改革就一定要吃透以习近平总书记为核心的党中央 对药品监管工作的批示要求，把全力保障公众用药安全作为为工作出发点和落脚 点，监管服务相结合④。徐匡根等认为推行尽快调整部门顺畅度、推行“互联网+ 监管”、构建权威统一形象、夯实稽查办案能力也是解决突出问题的可行路径⑤。 蓝志勇和吴件等认为，探索地方市场监管机构改革可从运用好新理论、细化基层 监管组织机构和制度体系建设、进行问题导向性管理、打通沟通渠道和信息共享 体制机制、大力度培养和培训新时代监管人才、用好法律武器、鼓励企业自我监 管、调动社会力量参与等多方面开展思考探索⑥。高红梅提出，建立成熟的权责 清单，促进药品监管制度科学合理，才能保障药品监管部门平稳度过改革的关键 阶段，才有底气真正做到“四个最严”⑦。
1.3.2国外研究综述
在国外，对于药品安全监管板块的研究，相对国内来说是起源于比较早的时 期。各国不同领域的学者做过大量的研究分析。成熟的药品监管体系构建范例最 早形成于欧美地区，其中全球各国争相学习效仿的莫过于药品监管领域的先行开 拓者一一美国食品药品监督管理局(英文简称FDA)，其构建的药品监管模式为 全球其他国家药品监管体系的构建提供了重要参考价值。外国的药品监管体系构 建是建立在不断完善政府管理机制的基础上的，成熟的体系构建离不开学者专家 从不同角度的长期钻研探索。
①周宾.深入基层方能解决一线药品监管存在的突岀问题［J］.首都食品与医药,2017(03):22.
②许宏.浅谈基层食品药品监管存在问题及对策［J］.中国食品药品监管,2014(11):31-32.
③方怀天，王向文.食品药品安全监管移动执法信息化模式应用［J］.中国食品药品监管,2014(01):62-63.
④吴浈.深化食品药品监管体制改革保护公众饮食用药安全［J］.行政管理改革,2017(03):13-19.
⑤徐匡根，上官新晨，傅陈欣熹.大市场监管模式下江西省食品药品监管工作的SWOT分析［J］.食品与药 品,2017(03):166-171.
⑥蓝志勇，吴件，方国阳.2018年以来地方市场监管机构改革之探一一以云南省Y市为例［J］.江苏行政学院学 报,2020(02):103-110.
⑦高红梅.为最严格监管提供完备法律制度［N］冲国医药报,2019-06-11(003).
一是从政府监管意义角度进行研究。拉塞尔.M.林登认为，地方政府要对现 有的药品监管架构进行改革，把职能雷同的单位合并，获取更多的监管职权才能 更好发挥监管作用，从而更好为公民健康生命提供服务保障①。Philip.J.Hilts则指 出，美国的药品安全依赖于FDA,政府确立的药品监管部门作用重大，FDA的 成立对保障公民健康有重大历史意义②。保罗•萨缪尔森认为，政府开展监管活动 本质是对市场某一领域行为的制约③。 C.John.Clements 等人则认为，实施无效、 监督缺位等是发展中国家在医疗板块普遍存在的问题，发展中国家的医疗板块亟 需开展政监管制改革④。
二是从政府监管框架构建角度进行研究。来自英国的专业学者约翰亚伯拉罕 通过对比英美两个国家药品监管体制改革的进程变化，从政治因素、科技水平、 产业现状三个方面进行阐述，得出两国政府治理逻辑的差异，总结出当期经济水 平直接影响药品体系建设，得出政府的推动才是影响药品监管体系能否成熟发展 重要抓手的结论⑤。佩里•希克斯则提出整体性治理的理念，政府机构能在目标政 策和实际工作中达成顺利合作，必然要依托畅顺沟通和整体协调⑥。
三是从政府与行业发展的关系进行研究。Ariel Kate通过研究政府监管行为 与医药产业活动的内在联系，得出政府部门开展监管是推手作用，利于社会药品 产业体制的建设⑦。Marion Nestle指出生产环节是药品监管的源头，管好源头利 于监管，政府部门可以从建立信用等级制度、限制行业准入、黑名单管理制度抓 紧对药品生产环节的监管⑧。施蒂格勒指出，不能单纯倚仗政府监管，要依托政 府之外的力量，建立多元主体监管模式，互相监督制衡，降低腐败和无效监管滋 生⑨。Zaibet提出要推广“协同监管”，监管部门、行业主体和公众都应是协同监 管模式的重要部分，要充分发挥各自作用⑩。国外更多专家学者提及的观点是，
①拉塞尔.M.林登.无缝隙政府[M].汪大海译.北京：中国人民大学出版,2014.
②菲利普•希尔茨.保护公众健康一美国食品药品百年监管历程[M].姚明威译.北京：中国水电水利出版 社,2006.
③保罗•萨缪尔森，威廉•诺德豪斯著.经济学[M].萧琛译.北京：人民邮电出版,2009.
④Clements C John, Streefland Pieter H,Malau Clement. Supervision in primary health care--can it be carried out effectively in developing countries?[J]. Current Drug Safety,2007(01).
⑤约翰•亚伯拉罕.渐进式变迁一美英两国药品政府规制的百年演进[M].宋华琳译.北京：法律出版社,2002.
⑥Perry Hicks. Towards Holistic Governance: The New Reform Agenda[M].New York:Palgrave,2002.
⑦Katz A . Pharmaceutical Lemons: Innovation and Regulation in the Drug Industry 2007.[EB/OL]https://heinonline.org/HOL/LandingPage?handle=hein.journals/mttlr14&div=5&id=&page=.
⑧Marion Nestle. How the Drug Industry Influences Nutrition and Health[M]. California: University of California Press,2012.
⑨施蒂格勒著.产业组织和政府管制[M].潘振民译.上海：上海人民岀版社,1996.
⑩Erin Holleran,Maury E Bredahl,Lokman Zaibet. Private Incentives for Adopting Food Safety and Quality Assurance[J]. Food Policy,1999(06).
要把政府对药品监管的工作放在药品生产环节上，对于安全性不符合要求的药品 要坚决抵制， 不予上市， 从源头消除药品安全风险， 保障公众健康。 Frances.H.Miuer认为药品安全不是单一的问题，具有随机性和复杂性，药品在上 市前加大监管力度确保品质，利于监管工作开展①。
四是从技术手段、信用体系和风险预警角度开展研究。 JaneMillar 通过研究 提出建议，可以充分运用现代网络技术手段，对药品实现“赋码”管理，通过电子 监管码实现药品全生命周期管控，保障药品生产、流通、使用全过程可追溯②。 Jentzsch 通过研究信用体系建设在美国和欧盟地区的差异，分析出发达国家完善 的信用体系建设离不开政府、中央银行主导、第三方组织参与等③。Jappelli指出， 从经济学视角研究社会信用体系建设尤为重要，首要基础就是要做好社会信用信 息公示④。
通过对国内和国外现有的和药品监管相关的文献进行研究梳理，可以发现当 前国外专家学者对于药品监管与政府职能转变和体制改革的关系研究得更加细 致和深入，重点关注系列改革措施落地后，对地方药品监管工作产生的效应及作 用，不仅仅是停留在政府行政管理体制改革的开展上，更聚焦政府介入后工作成 果的获得，这对于我国基层药品监管研究工作的开展有较强的借鉴意义。从当前 的研究现状可以看出，国内药品监管仍有许多亟需研究解决的问题：比如新时期 下，机构改革后的大市场监管模式是否能长久运行，监管效能如何达到改革预期， 药品监管队伍专业性如何保持，经济欠发达地区药品监管如何跟上国家行政管理 体制改革步伐等，这一系列的问题都值得我们继续深入研究。
1.4 研究方法与结构安排
1.4.1研究方法
本文运用的是案例研究方法。案例研究法是“一种运用历史数据、档案材料、 访谈、观察等方法收集数据，并运用可靠技术对一个事件进行分析从而得出带有 普遍性结论的研究方法”⑤。较之于其他社会科学研究方法，案例研究适用于“(1)
①维斯库斯.反垄断与管制经济学[M].陈甬军译.北京：中国人民大学出版社,2010.
②Millar Jane. Understanding Social Security: Issues for Policy and Practice[m]. Policy Press,2009.
③Jenzsch N,San Jose Riestra A.Information sharing and its implications for consumer credit markets:United States vs Europe.Workshop,2003.
④Jappelli T ,Pagano M . Role and Effects of Credit Information Sharing[J]. CSEF Working Papers, 2005.
⑤张梦中、[美]马克•霍哲.案例研究方法论.中国行政管理[N].2002(01):43-44.
需要回答‘怎么样'、‘为什么'的问题；(2)研究者无法控制研究对象的问题； 和(3)研究关注的重心是当前现实生活中的实际问题”①。以阳山县基层药品监管工 作作为案例研究，是因为阳山县位于广东省北部地区，是典型的粤北山区代表， 经济发展水平与珠三角地区有显著的差异，在当前广东省深化放管服改革的走在 全国前沿的背景下，广东省大湾区城市的药品监管可以跟上国家深入行政体制改 革的步调，经济发达佛山、深圳药品监管改革工作甚至可以走在全国先进的行列， 但作为经济欠发达的山区县城，探索研究如何克服改革遇到的困境、跟上节奏， 提出适配基层药品监管的对策建议，对进一步深化放管服改革在基层具有积极作 用，也可以对其他经济欠发达地区药品监管工作的推进具有一定的参考作用。
资料收集手段采用问卷调查法和访谈法。为提高研究的针对性，在研究中期， 使用问卷调查法开展数据收集，按照研究目的不同，以阳山县药品监管工作人员、 药品经营使用单位和社会群众三个群体为调查对象，分别设计问卷进行调查。通 过发放纸质调查问卷的方式，随机对三个群体人员进行调查，选取的样本为150 人，发放问卷150份，回收有效问卷150份，被调查对象中从事药品监管工作人 员、药品经营使用单位代表和社会群众比例为1:2:2，从不同主体角度广泛深入 了解阳山县药品管理体制现状，为进一步开展研究提供数据支撑。同时，以个别 访谈的形式，对直接从事药品监管工作的基层人员、中层干部及分管领导三类主 体进行访谈。根据访谈对象岗位、工作资历、工作经验等差异获取不同的信息， 从中层干部及分管领导访谈中，了解阳山县药品监管工作的总体方向、取得的成 效及遇到问题的解决办法，关注未来工作的谋划走向；从基层人员访谈中，直接 了解当前基层药品监管工作面临的处境，罗列出亟待解决的问题，为本文的研究 收集充分的现实考证材料。
1.4.2结构安排
本文以深入推进“放管服”改革的背景下，阳山县药品安全监管现实情况为案 例，利用国内外对药品监管和行政体制改革的研究进行归纳总结，整理出研究的 框架，肯定“放管服”改革对基层药品监管的积极作用，同时对梳理出的存在问题 进行具体成因分析，找出其症结所在并进行深入探究。最后结合基层药品监管实 际需要，从进一步健全基层部门运作机制、加强建设专业化监管队伍、着力打造
①罗伯特K•殷.案例研究：设计与方法[M].周海涛等译,重庆：重庆大学出版社,2010.
权威监管执法体系、积极建立现代化监管模式四个方面提出对策建议。全文的框 架布局如下。
第一章：导论。主要介绍开展本文研究背景与研究的问题，界定核心概念， 综述国内外文献资料，说明研究使用的方法和结构安排。
第二章：阳山县药品监管发展现状。通过阐述阳山县药品监管“放管服”改革 实践落地前后的监管状况，列举其通过简政放权厘清政府与市场关系、推进事中 事后监管优化监管效能、提升服务理念营造便利环境产生的三大正面效应，对阳 山县药品监管发展现状作总体描述。
第三章：阳山县药品监管存在问题及原因分析。根据当前药品监管现状存在 事项开展流畅度不够、监管队伍专业性不足、监管执法震慑力不高和监管效能有 效性不佳等问题，对应分析出问题成因是源于简政放权基层承接不畅、忽略专业 化队伍建设、监管执法缺乏权威性队伍支撑、未有效运用现代化监管手段等方面。
第四章：完善阳山县药品监管对策建议。根据前文分析出来的问题成因，以 扩充简政放权、放管结合、优化服务成效角度出发，从进一步健全基层部门运作 机制、加强建设专业化监管队伍、着力打造权威监管执法体系、积极建立现代化 监管模式四个方面为构建高效完善的基层药品监管体系提出对策建议。
第 2 章 阳山县药品监管发展现状
2.1阳山县药品监管“放管服”改革实践
2.1.1改革前基本情况
在“放管服”改革政策提出之前，阳山县药品安全监管工作主要由县食品药品 监督管理局负责，其机构设置、人员配置、事项办理方面的基本情况如下。
一是在机构设置方面，阳山县食品药品监督管理局内设食品生产股、食品流 通股、餐饮股、药品股、办公室和稽查分局六个内部部门。其中直接涉及药品监 管职能的主要是药品股和稽查分局；药品股负责全县药品、医疗器械、化妆品监 管工作，包括日常监督检查、行政事项审批、药品质量抽检、药品不良反应监测、 违法线索发掘移送、投诉举报处理等业务。稽查分局主要负责全县食品、药品、 医疗器械、化妆品违法案件查处。 在镇一级未单独设置食品药品监督管理所。
二是在人员配置方面，全局设有公务员编制 23 名，事业编制 2名；直接从 事药品监管工作的药品股配置工作人员 4人，从事药品案件查办的稽查分局配置 工作人员 6人。全局 25名工作人员中，具有医药学相关专业或者工作经历人员 6人，专业占比率仅24%，其中 3 人分布在药品股直接从事药品监管工作， 2人 从事局主要领导职务， 1 人从事食品监管工作。
三是在事项办理方面，县级药品监管部门主要负责药品零售企业的药品经营 许可事项，包括药品零售企业筹建、核准、变更、延续、注销等类别的审批。县 食药监局行政事项审批尚未独立设置对外服务平台，药品零售企业办理药品经营 许可事项需直接到局药品股办理。药品零售企业正式经营前需取得《药品经营许 可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》（简称“GSP证书”），其中《药品 经营质量管理规范认证证书》属于市级许可业务，需要收费办理；县药品零售企 业申请GSP证书认证的材料及获得的证书，多数依赖县局药品股工作人员来回 往市区跑动完成传递。鉴于药品股工作人员数量有限，承担的工作类别多且量大， 在行政许可事项办理方面往往会出现办理件积压、现场验收不及时、向市传送认 证资料超期的现象。药店开办涉及的手续在县级、市级部门交叉，既不便民，也 不利于基层药品监管人员工作的开展。
2.1.2改革实践情况
2015 年底，在全国吹响推进“放管服”改革的号角之际，阳山县食药监局在 县委县政府的大力支持下，通过增编招录公务员 26人的方式，开始组建基层食 品药品监管所，意向是设置黎埠、岭背、青莲和七拱四个食品药品监管所，把全 县划分为东南西北四大区域，由各食药监所落实属地日常管理。至 2016 年底， 全县完成黎埠、岭背、青莲和七拱四个食品药品监管所组建，为后续推进“放管 服”改革深入基层奠定了基础。改革初期县食药监局涉及药品监管工作部门职责 明细参见表 2.1 所示。
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表 2.1 改革初期县食药监局涉及药品监管工作部门职责明细表
2015 年前 2015 年 2016 年 2016 年后
药品股 全县药品经营使 用主体日常监督 检查；《药品经 营许可证》行政 审批；药品质量 抽检；药品不良 反应监测；违法 线索查移送；药 品投诉处理 除七拱、黎埠食药 监所辖区外全县药 品经营使用主体日 常监督检查；《药 品经营许可证》行 政审批；药品质量 抽检；药品不良反 应监测；违法线索 查核移送；药品投 诉处理 负责县城区域药品 经营使用主体日常 监督检查；《药品 经营许可证》行政 审批；药品质量抽 检；药品不良反应 监测；违法线索查 核移送；药品投诉 处理 负责县城区域药品 经营使用主体日常 监督检查；《药品 经营许可证》行政 审批；药品质量抽 检、药品不良反应 监测、违法线索查 核移送、药品投诉 处理
稽查分局 药品领域违法行 为查处、案件稽 查 药品领域违法行为
查处、案件稽查 药品领域违法行为
查处、案件稽查 药品领域违法行为 查处、案件稽查； 指导各所开展违法 行为处置
七拱食药监所 未设置 七拱镇、太平镇、 杨梅镇药品经营使 用单位日常监督检 查 七拱镇、太平镇、 杨梅镇药品经营使 用单位日常监督检 查 七拱镇、太平镇、 杨梅镇药品经营使 用单位日常监督检 查；违法行为处置
黎埠食药监所 未设置 黎埠镇、小江镇药 品经营使用单位日 常监督检查 黎埠镇、小江镇药 品经营使用单位日 常监督检查 黎埠镇、小江镇药 品经营使用单位日 常监督检查；违法 行为处置
岭背食药监所 未设置 未设置 岭背镇、黄坌镇、 秤架乡药品经营使 用单位日常监督检 查 岭背镇、黄坌镇、 秤架乡药品经营使 用单位日常监督检 查；违法行为处置
青莲食药监所 未设置 未设置 青莲镇、江英镇、 杜步镇药品经营使 用单位日常监督检 查 青莲镇、江英镇、 杜步镇药品经营使 用单位日常监督检 查；违法行为处置
行政服务中心 窗口 未设置 未设置 未设置 《药品经营许可 证》许可资料受理
资料来源：内部资料
2017年，根据国务院印发《2016 年推进简政放权放管结合优化服务改革工
作要点》提及的“要积极开展收费清理改革①”，财政部、国家发改委联合发布了
① 国务院关于印发 2016 年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通
知.[EB/OL] .http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-05/24/content_5076241.htm.
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《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20 号）， 自当年 4月 1日起，全面取消药品经营质量管理规范认证费。意味着药品零售企 业办理药品经营质量管理规范认证告别了付费时代，体现了政府持续简政放权， 继续深化行政审批改革，为企业减负，加快推动形成便利化营商环境的决心。
2018年，市级药品监督管理部门按照国家、省有关要求，率先完成了行政 许可环节的事项梳理，通过下放许可权限、删减不必要许可事项材料的方式，把 放管服改革纵向延伸到基层。根据清远市人民政府关于印发清远市政府各部门职 权调整目录（2018年版）的通知，GSP事项从2018年9月1日起下放到各县区 食品药品监督管理局实施；另根据清远市食品药品监督管理局印发的《清远市药 品经营许可和GSP认证两证合一工作方案》，自2019年1月1日起，企业开 办零售药店只需申请药品经营许可事项（不需另外申请GSP事项），按照省政 府汁统一”有关精神，重新修订《药品经营许可》和GSP“两合一”办事指南，在 企业申请药品经营许可或GSP事项任何一项，实施合并办理，收取一套申请材 料，同时受理、同时审查验收①，务求最大限度简政便民。同时，鼓励调整监管 流程，要求“主动探寻监管创新，强化事中事后监管，全面推开“双随机一公开” 监管，加强社会信用体系建设，推进实施守信联合激励和失信联合惩戒，建立健 全市场主体诚信档案、行业黑名单制度和市场退出机制②”。
2019年3月，阳山县根据中共广东省委办公厅印发〈 广东省关于市县机构 改革的总体意见〉的通知》（粤办发[2018]59 号）和《中共广东省委机构编制委 员会关于印发〈 阳山县机构改革方案〉的通知》（粤机编发[2019]110 号）等文 件精神，进行了机构改革。通过整合原工商行政管理局、质监局和食药监局的职 能，成立阳山县市场监督管理局（下简称阳山市监局）。在机构设置、人员配置、 事项办理方面发生了系列调整，截至目前的基本情况如下：
在机构设置方面，阳山市监局内设办公室、人事股、政策法规股、执法股、
登记注册股（行政审批股）、协调与应急股、标准化和计量股、食品生产股、药
品股等职能股室18个；设直属事业单位2个：消费者权益保护委员会、市场事
务中心；设派出机构 5个：阳城、青莲、岭背、七拱、黎埠市场监管所。其中直
①清远市食品药品监督管理局关于印发《清远市药品经营许可和 GSP 认证 两证合一工作方案》的通知 [EB/OL].http://www.gdqy.gov.cn/xxgk/zzjg/zfjg/qysscjdglj/gzdt/qyscjggg/content/post_1093678.html.
②国务院关于印发 2016 年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通
知.[EB/OL] .http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-05/24/content_5076241.htm.
接涉及药品监管职能的部门包括药品股、登记注册股（行政审批股）、执法股及 各派出机构。
根据三定方案事权划分，由药品股负责组织开展全县药品、医疗器械、化妆 品经营企业和使用单位的监管，涵括日常检查、专项整治、不良反应监测、行政 许可现场核查以及药品医疗器械、化妆品环节质量抽检工作；药品股除了负责药 品环节的监管工作，也需同时负责辖区化妆品、医疗器械领域的监管工作。登记 注册股（行政审批股）主要负责药品零售企业经营许可受理工作；执法股主要负 责对涉及药品领域违法行为查处；各市场监管所负责所管辖区药品零售企业、使 用单位的日常监管、专项检查、违法行为查处及行政许可现场核查。2021 年 1 月，局党组对执法股职能进行调整，药品领域案件稽查职能划分到药品股，执法 股不再参与药品相关业务。机构改革三定方案涉及药品监管的各股室职责可见以 下示意图：
图 2.2 机构改革三定方案涉及药品监管的各股室职责示意图
在人员配置方面，机构改革后阳山县市场监督管理局总编制数为 138 人（不
含下属事业单位），涉及药品监管职能的股室（所）中，直接从事药品领域相关
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工作的配置人数为药品股 6人，登记注册股（行政审批股） 3 人，执法股6 人，
派出机构（5个市场监管所） 15人，合计30人。截至2022年 6月，全局在编人 员 130 人，具有医药学相关专业或者工作经历人员 11 人，其中 7 人直接从事药 品监管工作， 2人从事局主要领导职务， 2人从事食品监管工作；全局未组建单 独的药品监管队伍,所有从事药品监管工作的人员同时兼职其他业务工作。
在事项办理方面，县级药品监管部门继续负责药品零售企业的药品经营许可 事项，包括药品零售企业筹建、核准、变更、延续、注销等类别的审批；行政事 项办理通过登记注册股（行政审批股）在县行政服务中心以窗口平台的形式，统 一对外提供服务；围绕六稳六保政策，全面实行行政许可事项清单管理。通过探 索创新监管方式，优化服务理念，务求全面提升事中事后监管效能，营造便利营 商环境。
2.2“放管服”改革对阳山县药品监管正向效应
2.2.1简政放权，厘清政府与市场关系
在“放管服”改革开展前，药品零售企业同时接受工商部门及食药监部门的监 管，原工商部门负责营业执照登记、药品广告审查监管；原食药监部门负责药品 质量安全的所有监管业务。由于交叉对同一主体存在业务监管，在日常监管执法 过程中，容易对同一主体相关事项难以厘清职责，相关部门在处理同一市场主体 事件时，容易出现推诿回避的情形；群众在反映药品领域广告投诉或者质量举报 等的问题时，往往不能找到准确的咨询或者投诉渠道，直接影响群众到政府部门 办事的体验感，关乎政府部门在群众心中公信度的建立。
“放管服”改革在基层实践铺开后，新组建的市场监管局整合了原来工商、食 药监的职能，把营业执照登记、广告审批、药品经营许可证办理和药品监管执法 等部门工作进行归一，由县的市场监管局负责对药品相关的业务进行统一梳理和 布置。通过改革整合部门职能，实现了同领域业务的事项办理的归口，极大提高 了工作效能，降低了改革前群众办理某些事项无法选定承接单位的现状。在药品 许可环节，全面实行行政许可事项实施清单管理，通过整理不同许可业务的事项 清单，合并同类项，减去不必要证明资料，大大提高了群众办事的效率。通过落 实广东省药品零售许可验收实施细则，调整不同经营范围药店的人员、设施配置
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要求，对于仅经营乙类非处方药企业实行告知承诺制，资料齐全当场发放《药品 经营许可证》，最大限度简化审批程序，提高审批效能，为优化营商环境，更好 为公众提供药学服务，保障公众用药安全、有效、可及奠定了基础；同时，为满 足消费者应急及夜间用药需求，根据广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作 实施方案，自2022 年3 月15日起，大型连锁便利店总部与药品零售连锁企业可 以实现跨界融合，对于连锁便利店总部符合药品管理要求的企业，下属便利门口 可以申请销售乙类非处方药，审批机关对资料符合要求的，当日即可发放《药品 经营许可证》，简化审批流程，降低企业的行政成本，开创了“便利店+药店”经 营新模式，既可弥补传统药店非营业时间的时间差，也能扩大便利店服务品类。
为了解当前政府部门简政放权在公众的影响力，特在问卷调查中设置了相关 的调查问题。在对全县药品经营使用单位代表、消费者代表进行调查，有效回收 的 120 份问卷中显示，当前不同社会群体对政府部门深入推进放管服改革，落实 简政放权体验感还是比较强的，超过 80%的被调查者知晓政府部门简政放权的改 革，对改革成效体验度满意以上的超过 90%，具体数据：
图 2.3 群众对简政放权满意度调查情况
2.2.2推进事中事后监管，优化监管效能
结合简政放权的推进，需要进行放管结合。放管结合强调事中事后监管，系 列举措为阳山县的药品监管带来了监管效能的优化。表现在整合监管人员力量、 节约监管成本、实现监管效果优化和探索创新监管方式等方面。
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在整合监管人员力量方面，通过组建基层市场监管所，对原质监、工商和食 药监的工作人员进行整合，充实了原来基层药品监管人员单薄的现状，缓解了原 来工作过载，难以开展的窘况；对原来涉及药品监管业务的部门人员调整，把部 分从事行政许可事项审批前置工作的人员和执法办案人员划分到药品监管工作 岗位，充实直接对接药品监管工作的人员力量，为全面推进事中事后监管奠定基 础。在节约监管成本方面，对同一主体的监督管理，由多部门的“准入-事中-事后” 都需到场核查，调整成直接监管部门的“事中-事后”管理，改变了以往政府部门 对同一企业主体的同期多次干预，压缩了行政部门的监管频次，节约了行政监管 成本；减少对企业准入门槛的事前干预，极大地激发了市场活力，真正实现了营 商环境的优化。同时通过对参与机构改革的质监、工商部门办公资源和执法装备 的充分整合运用，最大限度节约监管开支。在实现监管效果优化方面，通过探索 创新工作方式，推进“双随机一公开”、建立诚信“红黑榜”制度、 “失信联合惩戒”、 “互联网+监管”，按照职责范围聚焦做好对同一主体的综合监管。对日常监管事 项实行分类分级监管，及时做好风险评估，及时排除风险隐患。对新兴的产业及 新业态落实包容审慎监管，引导和规范其健康发展。对于企业监管情况及违法信 息，及时落实公开，务求借助公众的监管约束力，全面保障监管效能的提升。
针对当前阳山县的药品监管现状，开展了对不同岗位从事药品监管的 8位监 管人员的访谈。通过访谈可以发现，药品监管人员对当前进一步推进“放管服” 纵深改革，强化事中事后监管的效果还是比较满意的。被访谈者普遍认为，对于 直接从事基层药品监管工作的一线人员来说，简化事前准入的干预，集中力量开 展事中和事后监管，留给了基层工作人员“喘息”的时间点，监管人员有时间为做 好后续工作做充足准备，改善了以往围绕同一监管对象需不断出现到场核查，不 断重复开展检查的低效能情况。对于当前改革监管流程的调整，普遍是感到满意 的。
2.2.3提升服务理念，营造便利环境
深入推进“放管服”改革，优化服务也是其中极其重要的一环。当前政府部门 采取的系列改革，初衷都是为民、便民、利民，在药品监管环节也不例外。随着 互联网、大数据、云计算等现代网络技术手段利用的普及，药品环节的“一网通 办”、 “只进一扇门”、 “最多跑一次”、智慧监管等措施的利用，从行业准入门槛
19 的审批环节到行业优化的监管环节，都是药品监管部门为优化服务采取的有效措 施。通过系列调整改革，工作效能都得到明显提升，一系统的改革的新举措既节 约了公众的办事时间，提高了办事效率，又显著为公众打造便利营商环境提供了 便利，公众对政府部门的工作的满意度直线提升。
为了详细了解公众对当前基层药品环节“放管服”改革的满意度，搜集真实可 靠的资料，选取了阳山县 60 户药品经营企业代表作为调查样本，选取其为调查 对象的原因是药品经营企业代表是办理药品零售企业许可事项的直接人，接触的 药品业务多，对政策体会较深。针对调查样本设计了关于“放管服”改革的调查问 卷，为了保证回收率，调查问卷由县市场监管局药品监管股室在开展监管工作的 同时，征求药品经营企业代表意见进行开展，采取不记名方式填写。历时四周发 放完毕，回收率、有效率 100%。调查问卷显示办事人对当前药品监管部门提供 的服务的满意度。如图 2.3 所示，根据统计结果，被调查对象对政府部门服务满 意度满意以上达 100%，说明基层药品监管部门在“放管服”改革过程中，公众体 验感强满意度高，政府部门服务水平提升成效显著。
图 2.4 对药品监管部门服务满意度调查
第 3 章 阳山县药品监管存在问题及原因分析
3.1阳山县药品监管存在的问题
3.1.1事项开展流畅度不够
“放管服”中简政放权的初衷就是，弱化政府对市场的微观调控，降低对市场 资源的直接配置和对经济活动的直接干预，通过减少对行政审批的干预，把自由 度交还给市场、企业、个人，以便激发市场主体活力。当前，阳山县药品监管相 关的行政审批业务事项办理，一定程度上是不够流畅的。在经历了“放管服”系列 措施及机构改革后，药品监管部门把办理《药品经营许可证》相关业务放置在县 行政服务中心，以窗口的形式为群众提供办理事项窗口，同时也是群众办理药品 领域事项的咨询平台。通过此项改革措施，群众较改革前办理同一事项要跑多个 地点多个单位的情形节省了时间，在一定程度上方便了群众，提高了办事效率。 但较深层次来看，群众在服务中心前台办事的流程还是相当复杂，政府部门后台 审批的环节也是相当繁琐，甚至经常出现收资料前台和审批核查后台的冲突。
以办理《药品经营许可证》核发为例，对办事群众而言，虽然在广东省统一 办理平台设有页面，但是页面只能提供办理指引和办理明细，办理需提交的材料 达到数 10项，其中包含的一些证明文件，还需引申到其他平台完成培训或者注 册才可以获得。但这个在办理《药品经营许可证》核发的网页界面，未有额外说 明提醒，导致办事人到窗口办理业务时才发现这部分资料未符合要求，一轮排队 申请之后，直接被退件，难以完全实现改革的初衷“办理事项一次通办”。对于监 管部门内部来说，当前行政许可业务前台收取资料这一环节，窗口工作人员只作 简单的材料数量校对，机械核对目录所需的材料是否存在，不对材料的内容逻辑 性及真实性作审查，导致流转到后台业务部门到现场核查时，发现收取的资料不 符合实际，甚至出现虚假的证明材料需要退件的情况，这无疑不利于后台审核部 门工作的开展，加大了整个药监系统整体的工作量，多做无效的工作。
针对药品零售企业经营许可事项办理的满意度体验，在随机选取的阳山县 60 户药品经营企业代表调查样本中可以发现，在服务窗口办理《药品经营许可 证》有关事项时，70%的参与调查的代表认为当前的办事流程体验为一般流畅，
较为流畅及非常流畅的占比 23.33%，认为不流畅的占比 6.67%。数据表明，药 品监督管理部门对外办事流程流畅程度尚有调整进步空间。
图 3.1 群众服务窗口办事流畅度调查
同时，为了摸清当前药品监管内部部门之间的运作协作情况，组织对县内 30 名从事药品监管工作的监管人员进行了问卷调查，通过调查可以发现，当前 药品监管人员对于对外服务窗口与局机关业务室、市场监管所等现场核查部门工 作衔接的顺畅程度体验，也是存在一定的差异，只有 4 人认为当前部门间合作顺 畅度较高，过半数的人认为顺畅度低，甚至有 7 人认为当前条件下，药品监管内 部部门间合作顺畅度非常低，具体数据分布如下：
22 从对不同主体对象开展问卷调查的所得数据可以看出，当前涉及药品监管方面的 事项办理，无论是对外提供服务事项还是对内进行工作协作，事项开展的流畅程 度还是有待提高的。
3.1.2监管队伍专业性不足
自机构改革以后，原食品药品监管队伍并入大市场监管系统，原来的县级食 药监队伍平均年龄小于 40 岁，属于年轻化的队伍；改革后需要补充调整到原来 的工商、质监年龄偏大的股室队伍结构中，肩负其他领域的工作；从事的药品监 管工作的人员专业工作时间被分薄，专业性无法发挥。同时因为机构改革后内设 机构变化职能的复杂冲击，从事药品监管的原食药监人员陆续调离市监系统，专 业监管人员直接流失。双重影响下，药品监管队伍呈现出稀薄、无力的态势。
通过对阳山县当前直接从事药品监管工作的 30 名执法人员问卷调查数据分 析，可以发现阳山县从事药品监管工作的人员队伍专业背景是参差不齐的，对开 展药品监管、执法工作起不到有效的辅助作用。接受问卷调查的群体中，其中药 学相关专业有 8 人，占比 26.67%；食品类专业 4 人，占比 13.33%；法律专业 1 人，占比 3.33%；工商管理专业 13 人，占比 43.34%；其他类别专业的有 4 人， 占比 13.33%；药学相关专业和法律专业人才紧缺，与药品专业及法律专业无关 的人员达到 21 人，占比 70%。从调查数据可以得出，基层药品监管人员大部分 非药品相关专业出身，不具备药品基础知识。当前市场监管系统中从事药品监管 工作人员隶属于原工商系统的占据了大部分，普遍对药品监管的知识仍然处于了 解阶段，距离理想中的专业化还有很大的差距。
图 3.3 阳山县药品监管工作人员专业背景分布
同时，来自原来质量监督、食药监、工商管理三个单位的职能部门都有各自 的工作重点，都想极力凸显本部门工作的重要性，在工作中容易出现互相不理解， 不迁就，不配合的局面。在药品监管工作环节来说，由于省一级药品监督管理局 是单设的，药品监管工作单列于同级市场监管工作，通过省药监的名义直接对下 安排开展工作。省市级的相关职能部门为了本部门业务的顺利开展，制定大量的 工作计划下沉工作任务；由于市县级以下是没有单列的药品监管局，药品相关的 业务从市县镇呈现倒金字塔形的科室接洽；落到县级，就变成了局药品股负责所 有和“药”相关的工作，同时要配合做好市场监管局的其他工作任务，被迫“双头 管理”的处境；既要接受市监系统自上而下分配的工作任务，也要独立接受省药 监局分派的所有工作；具体如：省药监局内部有配置财务、药品、医疗器械、化 妆品、人教等科室业务，落到县级，就是药品股负责所有省药监下发出来的所有 业务工作，包括监管人员培训、专项经费计划使用等；对于镇一级，情况更为混 乱，没有专门对应药品监管工作的内设部门和指定人员，基层工作人员混合接受 处理上级下发的所有业务。当前机构改革过后的基层市场监督管理队伍，大部分 工作人员还处在过渡时期，面对新的工作岗位及业务变化，未有得到有效的培训， 经验和理论知识都跟不上，工作开展遇到较多阻滞，最终导致工作无法落实到位， 过度的问责制拖垮基层监管队伍心理防线，基层药品监管面临的就是明显的“头 重脚轻”处境。
3.1.3监管执法震慑力不高
当前药品监管部门在地方监管执法的权威性是在不断被弱化的，由于药品监 管部门长期处于机构改革之中，对于被监管对象，在面对监管部门频繁改制的背 景下，对应的法规要求不断改动，被监管对象时常出现无所适从的情况。对于偏 远地区的农村卫生站负责人，甚至还在潜意识认为当前的药品监管部门还是隶属 于药监局的职责，办事要找药监局。以阳山县具体监管对象的组成及地域分布， 仔细分析各类监管对象存在的监管执法难点。阳山县的药品监管对象主体分为药 品经营企业和药品使用单位两大类，截止至 2022年 6月，全县共有药品监管对 象 410 家，其中药品经营企业 127 家，药品使用单位（医疗机构）283 家。具体 情况如下。
（1）药品经营企业
全县 127 家药品经营企业，从经营方式看，都是属于零售药店，其中属于连 锁企业的门店有 52 家，占比 40.94%，单体药店 75 家，占比 59.06%；在地域上 看，其中 74 家分布在县城中心区域阳城镇，县城分布占比 58.27%，其余的 53 家分布在黎埠镇、江英镇、岭背镇等 11 个偏远乡镇，乡镇分布占比 41.73%。单 体药店在日常营运过程中，由于从业人员缺乏规范化的管理，对于培训工作重视 程度低，通常在经营过程中会呈现出比连锁药店更多的不规范问题，在监管中存 在的风险漏洞更多；同时，地处偏远地区的单体药店，由于区位限制，被巡查监 管的频次相对低，情况更甚。
图 3.4 阳山县药店组成分布
（2）药品使用单位
阳山县共有 283 家药品使用单位（即医疗机构），其中属于县级以上综合性 医疗机构有 7 间，分别为阳山县人民医院、阳山县中医院、阳山县妇幼保健计划 生育服务中心、城东医院、慈航医院、慢性病防治院、疾病预防控制中心，综合 性医疗机构有严格的流程设计和制度要求，所以药品总体管理较为规范；属于镇 级卫生院的有 13 间，药品管理台账、购进记录等情况尚算良好；余下的 263 间 医疗机构（包括村级卫生站、卫生室、个体诊所、医疗门诊等）由于收益水平有 限、管理人员素质参差不齐等原因，药品管理工作整体处于中下水平，存在的问 题较多，其中使用过期药品、储存条件不过关为常见问题。
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图 3.5 阳山县药品使用单位组成
针对不同类型的监管主体，在现行的法律法规之下，监管执法都存在不同的 的痛点难点。自 2019年新的《药品管理法》、《疫苗管理法》落地，其实施为 药品监管部门监管履职提供了重要法律遵循，开启了我国依法治药的新征程，也 为基层药品监管工作带来了新挑战。新修订的《药品管理法》在监管事项衔接、 医疗机构药品质量管理实践方面还亟需加强研究①。
以针对零售药店监管为例，当前配套最新版《药品管理法》的《药品管理法 实施条例》至今未颁布，在现行的药品管理法（2019 年修订）规定下，零售药 店在经营过程中比较细碎的不规范的情形，最后都归结在依据《药品管理法》第 一百二十六条“未遵守药品经营质量管理规范”进行处理，处罚建议就是按“未遵 守...责令限期改正，给予警告”“逾期不改...处十万元以上五十万元以下罚款”“情 节严重...五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停业整顿至停业”等进行。在零 售药店中（尤其是单体药店），像未定期进行药品养护登记、执业药师不在岗、 不按要求销售处方药等属于经营过程中常见“老大难”问题，因为当前的药品管理 法未有配套的《药品管理法实施条例》，对具体的行为没有有更细化易于执行的 规定，如发现以上情形，就按照未遵守药品经营质量管理规范处理（即违反 GSP）， 一次警告，逾期不改正则进行罚款，罚款的起点金额是十万，情节严重的是五十 万。对于县级及县级以下地区的药店，监管工作人员第一次发现问题进行行政警
①郭静，唐媛，杨志强• “两法”实施在基层药品监管中的实践与思考J]•中国食品药品监管,2021（08）:82-89.
26 告，零售药店都能做到积极配合整改的，但问题就是在于药店完成整改隔一段时 间后，同一个主体再次出现同类型的违规情形或者是违反药品经营质量规范中的 其他款项，这个对于监管来工作讲，就难以界定情节了。因为第一次发现的问题 已经处理完毕且当事人已落实整改，在隔一段时间后发现的问题在立案查处中， 是属于新的一次违反，这样如果要进行处罚就是再走一次违反《药品管理法》第 一百二十六条，再次先发警告，逾期不改再罚款；这样的处理循环，对于基层监 管工作人员来说，无疑就是工作量大，成效不大的怪圈工作模式。对于药店主体 而言，行政警告文书不痛不痒，既不影响经济收入，也不影响企业形象。重复犯 错，重复积累隐患频频发生，监管处罚按规定操作下去，起不到长效警示作用。
对于医疗机构的药事管理，也是相对无力。农村卫生站经济条件有限，药品 储存养护设施不健全，农村卫生站最直接的问题就是经济条件有限，硬件设施配 置不全或者老旧。必须配置的药品阴凉柜、冰箱、降温设备空调机都是难以配置 到位的；不少站点为了节约成本，即使配置了相关的设备，也没有按照要求打开 使用；极大增加了药品储存不当产生变质的风险；同时在农村地区，由于人员管 理素质差异，卫生站药品存储冰箱常被私人化使用，存放肉、菜等私人生活用品， 增加了药品被人为污染的风险。农村地区卫生站负责人还存在“重医轻药”的思 想，认为本身是一个为群众看病的场所，只要负责接受卫健发证部门管理就可以， 药品管理不属于重要工作，可做可不做；加之本身就只有一站一员的配置，和药 监部门要求的需要配备具有药学资格人员管理药品的要求距离甚远，同时由于缺 乏同一的计算机系统使用，药品管理的购销存工作全部依赖人工进行，管理容易 患乱；药品近效期没有及时有效的预警，容易出现使用过期药品的情况。
现行的药品管理法中的关于医疗机构药事管理部分大部分都只有要求，没有 对应的罚则，以第七十、第七十一条为例，第七十条“医疗机构购进药品、应当 建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求 的，不得购进和使用”。第七十一条“医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、 设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、 防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。”对于医疗机构药品的购进以及场所 配置在药品管理法中的确有明确的要求，但是纵观整部法规，未发现有未按照第 七十条、第七十一条执行而对应应该采取的罚则。基层药品管理不到位造成药品失效的因素繁多①；城乡结合部和偏远农村是制售使用假劣药多发的地区，基层 药品监管力量薄弱，无有效的监管网络是导致基层药品监管盲区和死角形成的主 要原因②。从上述例子可以看出，这些在执法过程中出现率高的痛点难点，都是 基层药品监管突出存在，亟需解决的问题。
3.1.4监管效能有效性不佳
由于阳山县暂无药品生产企业，当前药品监管工作主要是围绕合法取得《药 品经营许可证》的药店、具有《医疗机构执业许可证》的药品使用单位(即医疗 机构)开展，主要通过借助日常检查、专项整治、投诉处理、药品抽检等形式开 展。在监管手段、工作方式以及目标达成方面都存在一定的问题。
在监管手段方面，当前的监管实操体系多是沿用“放管服”改革前采用的监管 手段，就是对监管对象实行直接的纸质记录和取证，所使用的载体停留在传统操 作上，对同一主体既进行常规检查表记录，也进行专项检查表记录。对已持证的 监管对象缺乏起长效作用的监管机制，监管效能低，重复工作多。如每年上级部 门对于抽检中发现可能存在质量问题的批次药品，会通知县级药品监管部门开展 全辖区的药品经营、使用单位排查，每开展一次排查工作就是涉及到 400 家以上 单位的工作量，此类工作每年总会出现一定量的频次，处理时间紧急，对于日常 工作量已经非常繁杂的基层，无疑是极大的负担。开展药品监管工作采用手工填 写纸质表格的方式，对于同一个主体开展检查时，监管人员需要带出去填写的检 查表格往往种类繁多，包括常规使用的日常监督检查记录表及开展特定项目专用 检查的专项检查表。鉴于各类表格罗列的检查项目细致多样，同时需要给被监管 对象留底保存，在最大限度减少对监管对象经营活动干扰的情况下，监管人员就 需同一时间完成多个类目的检查工作，对同一个主体检查往往时耗时极长，常出 现顾此失彼，漏做专项的情况，监管效能达不到预期。以开展药店的日常监督检 查为例，一次进店检查一般要完成的检查表及预计时间如下：
①徐建功.全方位提升我国药品监管能力J].热点观察，2018,(08):69-71.
②张佳慧.药品安全监管行政调查制度研究[D].兰州:兰州大学,2020.
表 3.1 日常检查药店项目所需时间
检查类别 检查表 需检查项目数 常规需要时间
药品环节 药品日常检查表 16 项 20 分钟
中药饮片专项检查表 8项 20 分钟
药店防控“哨点”检查表 10 项 15 分钟
医疗器械环节 医疗器械日常检查表 16 项 20 分钟
化妆品环节 化妆品日常检查表 16 项 20 分钟
数据来源：根据内部资料整理
以上是监管人员进一间药店开展普通日常检查所需的时间，药品、医疗器械、 化妆品三个环节检查加起来累计用时合计约为 95分钟；这是正常检查不涉及发 现违法违规行为所需的时间，如果检查中发现违法违规问题需要当场发责令整 改、就地封存或者书写其他现场文书，则需在此基础上增加 60 至120 分钟不等 的时间；现场检查工作完成后，还需要回单位录入表格一样的“广东省智慧药监 平台”；工作量大且重复，加之工作记录手段落后，严重影响工作效率。
在工作形式上，由于基层工作人员长期工作任务超常规负荷，大部分药品监 管工作都是流于形式，直接弱化了服务意识。以县局药品监管股为例，药品股配 置工作人员 5人，虽只挂药品股牌子，但其实是同时负责医疗器械监管、化妆品 监管、不良反应检查监测、案件稽查处理等工作，以上的各项工作对应市级的都 是一个业务科室的工作，仅是同时接受上级五个科室的业务任务就已经应接不 暇，工作的“量”都接不完就无从考究工作的“质”了；基层市场监管所情况亦如是， 基层所工作人员有限，人员稍多的所大概是每个人负责对接 3个县局业务室，人 员稍少的是每人负责对接 4个或者 5个县局的业务室，工作量与工作人员的比例 严重不匹配。同时，近年来长期的节假日 24小时值班值守、疫情防控、创文巩 卫、森林防火下沉等不均衡工作模式，令监管人员身心疲惫，过度强调加压、责 任和压迫，基层工作逐渐趋于形式化，服务责任意识极速下降。
在目标达成方面，自 2020 年起广东省药品监管工作实行年度考核与地方政 府工作考核挂钩后，落到县镇一级，药品考核工作就成了刻板事项，一切工作就 是为了考核而开展，忽略了考核的初衷是为了“提高监管效能，服务群众，保证 市场安全”。上级对地方药品年度考核流程不规范，不是年初提出要求、设定细 29
则方案，而是当年年底12月出方案，当月出当月考；个别考核类目的统计口技 指标全是“一言堂”，不符合基层实际，年度考核数值统计口径，不以年度为指标， 只指定年中的某些月份；个别指标单凭一个专项打一个领域的分，以偏概全；个 别考核指标就是为了完成任务而虚高设置，如药品案件指标，明确要求完成案件 数量要比往年递增才不扣分，在递增里面还要按排名得分；直接造成的后果就是， 个别地方为了完成任务得分，不分“青红皂白”直接选取无关紧要的事项大量立 案，造成执法人员工作量暴增，执法效能无从发挥、行政执法成本浪费等情况。
3.2阳山县药品监管存在问题成因分析
3.2.1简政放权基层承接不畅
从行政许可事项办理《药品经营许可证》的现状可以看出，收资料前台沿用 原工商操作模式“提交材料当事人负责真实性，前台不作内容审核”，后台工作人 员现场核查频频出现资料不符合，退还前台，办事群众常被退件的情况可以看出， 当前大市场监管格局下，机构改革后基层药品监管部门“简政”“放权”的初衷优势 还没充分表现出来，上级部门把工作重心仅放在对应政策措施的制定上，未充分 考虑基层是够能顺利承接，分析其具体成因主要是来源于以下两方面：
一是简政放权事项整合删减过程中，对外未真切考虑公众办事的实际诉求。 对于行政许可事项的调整，的确是去掉了一些不必要的流程、免掉了一些非必要 佐证材料，但只是做了流程上的物理减法，未从中对相关事项进行结构性梳理， 真正考虑办事人的提交材料环节的便利性；导致公众在办事过程中，需要提交的 材料依然是比较繁琐，甚至还需延伸到某些网站或者平台取得相关证明，才可以 真正开始办事流程；同时，在资料审查方式上，还是依靠人工审查，未搭建平台 进行网上预审，多因素叠加导致公众办事不能一次成功提交符合格式的材料。
二是在机构整合过程中，对内未理顺部门间协作模式。目前在服务窗口负责 药品许可事项资料受理的前台工作人员主要是原工商系统工作人员，工商系统开 展工作收取资料的原则是办事人“对其提交的资料真实性负责”，前台工作人员只 对办事人提交的资料作数量校对，不负责对资料的准确性及真实性进行审查；待 前台收取的资料转置到负责现场核查的部门时，现场核查部门就会经常性发现前 台收取的资料真实性不符合、岗位人员架构设置不合理、表格格式错误等情况，
核查人员就只能直接退件，办事人就必须再跑一次前台，进行资料更正完善；频 频发生退件，办事人对前台窗口异议增多，长此以往，也变相激化了前台资料收 取部门和后台现场核查部门之间的矛盾。机构改革后的部门整合，只着重了物理 叠加，在工作模式上还是基本保持原来部门独立的情况，忽略了内部部门间机制 的配套，对工作模式未有依据实际需要的调整整合，适应基层市监工作的新操作 模式未生成，导致部门间工作难以顺畅传递配合，直接影响简政放权在基层深入 改革的作用发挥，基层接不住改革的事项，日常运作梗阻。
同时，当前药品监管在省级有二级局，省以下不另设的“头重脚轻”的设置， 令市县镇一级工作量变成了倒金字塔型的工作模型，在省级设药品监管的二级局 负责药品、医疗器械、化妆品领域监管工作，内部有独立的事权配置，直接对下 级发布药品监管所有工作的指令；市县不对应设置二级局，市级局设置药品科、 化妆品科、医疗器械科、执法科对应上级的药品监管工作任务，县级局设置药品 股对应省、市药品监管工作任务，镇所不另设内部业务室，指定工作人员负责上 级药品监管工作任务；“头重脚轻”的逐级递减设置令市县两级要同时接收上级市 监、药监的指令，时而出现政令重复，时而出现双重要求的情况，下级部门无法 高效、精准接收上级指令信息，造成工作上的效率低下、冲突频发。
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