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血塞通滴丸结合针灸推拿对颈椎病气滞血瘀证临床症状及 血流动力学的影响研究

发布时间:2023-11-02 09:57
第一章临床研究
1.1研究对象
1.1.1病例来源
全部病例均为2021年10月至2022年10月某中医院针灸推拿科的颈椎病 气滞血瘀证患者,最终88例患者完成本次研究,其中男性37例,女性51例; 年龄 21-70 (51.12±10.04)岁。
1.1.2诊断标准
1.1.2.1西医诊斷标准
遵循中华中医药学会对神经根型颈椎病的诊断标准。病史:既往有慢性劳 损、扭伤或感受风寒史:症状:颈肩痛伴有手指麻木,并有明显的放射性疼痛 或窜麻感。体征:颈部肌肉痉挛、僵硬、头颈活动受限,患椎棘旁存在压痛, 项韧带剥离患侧上肢皮肤感觉减退,肌力减弱,椎间孔挤压或臂丛神经牵拉试 验阳性等[9】。
1.1.2.2中医诊断标准
参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》[⑼中神经根型颈 椎病的中医分型:血瘀气滞证;主证:颈项部疼痛,呈刺痛感,疼痛部位固定; 次证:伴上肢麻木或放射痛;舌脉象:舌淡暗,脉弦或涩。
1.1.3纳入标准
(1)符合上述中西医诊断标准;
(2)年龄18〜70岁,能够正常交流沟通;
(3)能配合检查并且坚持治疗者;
(4)自愿加入研究并签署知情同意书(见附录1)。
1.1.4排除标准
(1)颈椎骨折、脱位或有明显外伤;
(2)有严重基础疾病、重大传染病等;
(3)出血倾向、施术处皮肤感染等;
(4)患有针灸禁忌症人群。
1.1.5中止标准
(1)试验中发生重大安全事故,应及时中止试验;
(2 )实验中受试者出现病情恶化或严重并发症,经医生判断后需暂停研究, 应立刻中止;
(3)试验中发现研究方案有重大失误,应及时中止。
1.1.6脱落标准
(1)患者在治疗过程中,不能耐受治疗过程,或者资料不全影响判断疗效;
(2)继发其他系统性疾病或在试验期间自行退出者;
(3)出现严重不良事件;
(4)受试者未按时进行治疗者。
第二章研究方法
2.1研究假设
两组患者均可改善颈椎病气滞血瘀证患者的临床症状及血流动力学参数, 血塞通滴丸结合针灸推拿疗效优于单一针灸推拿治疗。
2.2分组方法
本研究选取88例颈椎病气滞血瘀证患者为研究对象,入组时严格按照纳入 标准。将研究对象通过随机数表法分为两组,对照组42例,试验组46例。按 患者的就诊顺序随机分配数字表中的数字编号,依照患者的数字编号进行随机 分组。
2.3治疗方法
2.3.1对照组__针灸推拿
依据颈椎病气滞血瘀证的循经穴位:百会、风池、天柱、大椎、神庭、中 皖、气海、关元、手三里、外关等,入穴0.5〜0.8寸。针灸前应进行无菌操作。 本研究使用毫针规格为0.25 mmx25 mm,每日治疗1次,每次30分钟。
2.3.2试验组一灸推拿配合血塞通滴丸
本研究使用的口服制剂为昆药集团血塞通药业股份有限公司的血塞通滴丸。 规格与包装:5mg/丸,300丸/瓶。生产批号:210949、211032、211217。
试验组在对照组的基础上结合血塞通滴丸进行治疗。口服血塞通滴丸,一 日3次,一次20丸。
2.3.3疗程
针灸推拿每日1次,操作时间为30min,血塞通滴丸,一日3次,一次20 丸,试验组与对照组均治疗1个疗程,1个疗程为10天。
2.3.4注意事项
治疗结束后嘱咐患者注意颈项部保暖,避免颈部受寒,不可立即洗浴,禁 生冷饮食,伏案工作不宜过久。治疗过程中出现过敏等不适,服药中出现不良 反应,应按照不良反应应急预案做好记录并及时处理。
2.4观察指标
2.4.1基本资料调査表
基本资料调查表是根据病患姓名、年龄、性别、职业、发病节气等用于统 计患者基线资料而设计的(见附录2)。
2.4.2视觉模拟疼痛评分
视觉模拟疼痛评分(Visual Analogue Scale, VAS)是一条直线,每1厘米代表 1分,共10厘米即10分,0分表示没有痛感,由此递进分数越高痛感越强(见 附录3)。
2.4.3颈痛量表
颈痛量表(Northwick Park Questionnaire, NPQ)根据颈椎病患者临床症状表 现,调查患者疼痛等级、颈椎病导致失眠的时长、上肢麻痛频次、阅读能力等 维度上的情况,每个临床症状下有5个不同的分级,由轻到重的程度为0-4分, 分数越高表示疼痛程度越重(见附录4)。
颈椎功能障碍指数(NeckDisability Index, NDI)调查问卷可评定颈椎功能障 碍情况,包括头痛、个人护理、集中注意力等10个问题,每项最低分为0分, 最高分为5分,总得分为50分,若分数超过25分表明该患者颈椎功能受限严 重,分数越高影响程度越大(见附录5)。
2.4.5血流动力学检测
经颅多普勒超声(Transcranial Doppler Ultrasound, TCD):检测患者治疗前后 基底动脉(Basilar Artery, BA) > 左椎动脉(Left Vertebral Artery, LVA)^ 右椎动脉 (Right Vertebral Artery, RVA)的收缩期峰值血流速度(Peak Systolic Blood Flow Velocity, Vp)、平均血流速度(Average Blood Flow Velocity, Vm)、舒张期血流速 度(Diastolic Blood Flow Velocity, Vd)^ 搏动指数(Pulsation Index, PI)、阻抗指数 (Resistance Index, RI)、血流速度峰谷比(Peak to Valley Ratio of Blood Flow Velocity, S/D)。
PI= (Vp-Vd)/Vm , RI=(Vp-Vd)/Vp, PI、RI 越大。PI 越大,提升前方血 管越窄,血流速度越慢。
本研究使用仪器:南京科进实业有限公司KJ-2V4型超声经颅多普勒血流 分析仪。
2.5疗效判断标准
依据1994年国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》疗效标准 [叭
(1)痊愈:颈痛完全消失,伴随症状及体征消失,能正常进行生活和工作;
(2)显效:颈痛基本消失,偶因劳累有轻度不适,日常生活和工作基本不受 影响;
(3)有效:颈痛部分缓解,伴随症状及体征减轻,日常生活和工作受一定的 影响,尚能工作;
(4)无效:颈痛伴随症状及体征无改善,日常生活和工作影响程度同治疗前。
对两组患者出院后第1个月、第3个月、第6个月进行随访,将随访结果 与治疗前、治疗后进行比较,同时比较不同时期随访的结果(组间比较和组内 比较)。
2.7统计学分析
SPSS 21.0是本研究数据处理软件,均数土标准差(X±S)表示计量资料,例 数n表示计数资料。根据正态性釆用参数检验(独立样本T检验、配对样本T 检验)或非参数检验(Mann-Whitney检验、Wilcoxon秩和检验)。分类资料采 用卡方检验。以p<0.Q5认为差异有统计学意义。
2.8数据入档
患者家属及本人在知情同意条件下,研究人员对符合纳入标准的患者进行 资料入档,对治疗前后1-2天和出院后第1个月、第3个月、第6个月的VAS 量表、NPQ量表、NDI量表、血流动力学参数等数据进行入档,治疗过程中对 患者的病情发展以及是否出现不良反应等其它特殊情况进行观察,所收集数据 将录入SPSS数据库进行统计分析用以判断疗效。
2.9安全性评价
治疗过程中所发生的不良反应均需进行记录,待试验结束后做好分析与评 价(见附录6)。
(1) 0级:安全,无不良反应发生;
(2) 1级:比较安全,有轻度不良反应出现,但症状可自行消失,无需处理。
(3) 2级:存在着安全问题,有中度不良反应出现,经过对症处理后可继续 参与治疗;
(4) 3级:出现重度不良反应,需立即中止试验。
2.10.1评价方法
正确服药天数计数法(大于80%判定为依从性好)
依从性=(正确服药的天数/应该服药的天数)x 100%
2.10.2提高依从性方法
(1)耐心告知患者服药的方法、频次、剂量,降低服药遗忘率;
(2)保持与患者良好的关系,积极沟通,增加电话随访;
⑶向患者以通俗易懂的方式讲解颈椎病发病的内外因素,认识到及时就医 的必要性,以乐观的态度配合医生治疗。
2.11质量控制
本课题的质量控制从以下几个方面进行:
(1)研究课题确定后课题组成员对针灸的操作手法、时间、穴位的选择与标 准、不良事件的处理方式、问卷的评估、发放、填写与收集进行培训。
(2)本研究在过程中严格采取“盲法”的原则,均不告知患者及操作者分组情 况,避免在研究过程中因发生沾染效应而使研究结果发生偏移,确保试验研究 的质量。
(3)研究者面向患者收集问卷时,应避免言语诱导和暗示,防止问卷结果发 生偏移。应保证与患者进行有效的沟通,防止信息资料出现漏填、误填,及时 核对。
2.12伦理学要求
本研究符合医学伦理学要求,在患者知情同意且自愿参与试验的前提下进 行。对患者资料实行严格保密原则,患者有权拒绝参与试验或在研究过程中的 任何时间中止、退出试验。试验开始前,明确告知患者研究方法、研究目的和 意义、注意事项以及在试验过程中可能出现的不良反应。本研究已通过医学伦 理委员会审查(见附录7)。
第三章结果
3.1患者脱落情况
本研究共纳入200例颈椎病气滞血瘀证患者,共脱落112例。其中100例 因疫情、颈颅多普勒超声仪器维修的原因未进行治疗后的TCD检测,因未及时 获取到血流动力学参数而脱落;5例因检查出其他急需治疗的疾病而退出治疗; 7例因个人原因主动退出。最后,对照组剩余42例,试验组剩余46例。脱落 率为56%。最终共88例颈椎病气滞血瘀证患者完成本次研究。
3.2治疗前基线资料比较
3.2.1 —般资料比较
治疗前对患者的性别、年龄、职业、发病节气等资料情况进行正态性检验, 均服从正态分布,对年龄进行独立样本T检验,其余采用卡方检验。结果表明: 两组患者性别、年龄、职业有明显差异,具有可比性(p>0.05)o两组患者发病 节气的差异具有统计学意义(p=0.001,p<0.05),故试验组与对照组无可比性。 两组患者年龄分布在29〜70岁之间,50岁以上居多,在所有发病节气中霜降发 病人数最多,达总人数的39.8%;其次为惊蛰和芒种,占总人数的10.2%和 9」%。
表3-1两组患者性别差异比较
组别 性别(n) 合计 P
试验组 17 29 46
对照组 20 22 42 0.388
合计 37 51 88
 
 
表3-2两组患者年龄差异比较(衣土S)
组别 例数 年龄(岁) 平均年龄(岁) P
对照组 42 33-70 51+10 0.558
试验组 46 29-65 50±7
表3-3两组患者职业差异比较
职业(n)
 
 
组别 退休 自由 工人 农民 专业技
术人员 企业管
理人员 公务员 合计 P
试验组 6 24 9 2 3 1 1 46
对照组 7 21 6 3 4 1 0 42 0.916
合计 13 45 15 5 7 2 1 88
表3-4两组患者发病节气比较
发病节气(n)
立春 惊立 小大 清霜小 立夏 雨白 P
夏分 蛰春 满暑 明降雪 秋至 水露
 
 
2 2 3 8 7 3 0 2 2 6 1 1 6 1 1 1 46
0.001
2 1 2 1 1 2 1 1 2 29 0 0 0 0 0 0 42
4 3 5 9 8 5 1 3 4 35 1 1 6 1 1 1 88
 
3.2.2治疗前两组患者临床症状比较
3.2.2.1治疗前两组患者视觉模拟疼痛评分比较
治疗前对两组患者VAS评分进行Mann-Whitney检验,经比较,两组患者 治疗前VAS评分无明显差异9>0.05),无统计学意义,具冇可比性。
 
表3-5治疗前两组患者VAS评分比较(X±S)
对照组(口专?) 试验组(n=46) Z P
VAS评分 6.00+1.05 5.91 + 1.44 -0.004 0.997
 
3.2.2.2治疗前两组患者颈痛量表总得分及各维度得分比较
根据正态性对两组患者总得分进行独立样本T检验,各维度进行Mann- Whitney检验。结果表明:治疗前两组患者总得分具有可比性(p>0.05);各维 度得分除颈痛与睡眠VV0.05)维度无可比性外,其余维度差异无统计学意义(p >0.05)具有可比性。
表3-6治疗前两组患者NPQ量表总得分及各维度得分比较(X±S)
条目 对照组(n=42) 试验组(n=46) t/z P
颈痛程度 i.95 土 0.73 1.98+0.77 -0.253 0.801
颈痛与睡眠 1.43+0.83 1.85±1.11 -2.054 0.040
手臂在夜晚感到发麻 2.00+0.70 2.07 + 1.04 -0.425 0.671
或针刺情况
每天症状持续时间 3.64+0.62 3.48 土 0.75 -0.983 0.326
携带物件 0.67 土 0.65 0.87+1.00 -0.552 0.581
阅读及看电视 2.05+0.70 2.24+0.71 -1.380 0.168
工作、家务类 1.12 土 040 1.24+0.60 -1.094 0.274
社交活动 0.95+0.73 0.91+0.55 -0.218 0.827
总得分 13.92+2.87 14.59+3.52 -0.956 0.342
 
3.2.2.3治疗前两组患者颈椎功能障碍指数总得分及各维度得分比较
根据正态性对两组患者总得分进行独立样本T检验,各维度进行Mann-
Whitney检验。结果表明:治疗前两组患者总得分及各维度均具有可比性(p>
0.05)。
 
表3-7治疗前两组患者NDI量表总得分及各维度得分比较(X±S)
条目 对照组(n=42) 试验组(n=46) t/z P
疼痛程度 2.02+0.75 2.04 ±0.82 -0.153 0.879
个人护理 1.24 ±0.79 1.13+0.83 -0.591 0.555
提起重物 0.71±0.83 1.09±1.28 -1.029 0.303
阅读 1.50±0.71 1.61 ±0.77 -0.764 0.445
头痛 1.26+1.31 1.43 + 1.31 -0.700 0.484
集中注意力 0.57+0.63 0.63+0.61 -0.519 0.604
工作 1.17+0.38 1.20+0.54 -0.427 0.670
睡觉 2.95+0.85 3.07+1.29 -1.168 0.243
娱乐 0.95 土 0.73 0.91+0.59 -0.225 0.822
总得分 12.90+3.43 13.70+3.99 -0.992 0.324
 
3.2.3治疗前两组患者血流动力学比较
3.2.3.1治疗前两组患者血流速度比较
治疗前两组患者血流速度(收缩期峰值血流速度Vp、平均血流速度Vm、 舒张期血流速度Vd)服从正态分布,进行独立样本T检验。结果表明:右椎动 脉的收缩期峰值血流速度Vp、平均血流速度Vm、舒张期血流速度Vd差异有 统计学意义(p<0.05),不具有可比性。其余血流速度无统计学意义(p>0.05), 具有可比性。
表3-8治疗前两组患者收缩期峰值血流速度Vp比较(X±S)
收缩期峰值血流速度Vp 对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
基底动脉(BA) 55.98± 12.16 57.09± 15.70 -0.368 0.713
右椎动脉(RVA) 47.67+8.97 54.09+13.68 -2.576 0.012
左椎动脉(LVA) 49.79± 11.92 52.59 +14.02 -1.005 0.318
 
 
表3-9治疗前两组患者平均血流速度Vm比较(X±S)
平均血流速度Vm 对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
基底动脉(BA) 35.00+7.36 36.78+10.18 -0.934 0.353
右椎动脉(RVA) 30.48 ±5.88 34.37+8.04 -2.573 0.012
左椎动脉(LVA) 31.60 ±7.52 33.41 土 9.07 -1.018 0.312
 
 
表3-10治疗前两组患者舒张期血流速度Vd比较(X±S)
舒张期血流速度Vd 对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
基底动脉(BA) 25.21+5.42 27.28±7.75 -1.437 0.154
右椎动脉(RVA) 22.17+4.50 25.46+5.70 -2.986 0.004
左椎动脉(LVA) 22.88+5.43 24.65+6.92 -1.327 0.188
 
3.23.2治疗前两组患者其它血流动力学参数比较
治疗前两组患者血流动力学参数(搏动指数PI、阻抗指数RI、血流速度 峰谷比S/D)服从正态分布,采用独立样本T检验进行组间比较。结果表明: 基底动脉的搏动指数PI、阻抗指数RI、血流速度峰谷比S/D差异有统计学意 义9<0.05),不具有可比性。其余参数差异具有可比性(p>0.05)a
表3-11治疗前两组患者搏动指数PI比较(X±S)
搏动指数PI 对照组(n=42) 试验组@=46) t P
基底动脉(BA) 0.88+0.15 0.82 ±0.14 2.043 0.044
右椎动脉(RVA) 0.84+0.12 0.82+0.13 0.958 0.341
左椎动脉(LVA) 0.86+0.16 0.84+0.13 0.489 0.626
 
 
表3-12治疗前两组患者阻抗指数RI比较(X±S)
阻抗指数RI 对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
基底动脉(BA) 0.65+0.06 0.62+0.06 2.197 0.031
右椎动脉(RVA) 0.64+0.05 0.62±0.05 1.396 0.166
左椎动脉(LVA) 0.64+0.06 0.63+0.05 0.511 0.611
 
表3-13治疗前两组患者血流速度峰谷比S/D比较(W土S)
血流速度峰谷比S/D 对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
基底动脉(BA) 2.25 土 0.30 2.12+0.26 2,126 0.036
右椎动脉(RVA) 2.18+0.24 2.11+0.24 1.123 0.265
左椎动脉(LVA) 2.20±0.30 2.16+0.25 0.692 0.491
 
3.3治疗后两组患者临床症状及血流动力学比较
3.3.1治疗后两组患者视觉模拟疼痛评分比较
对治疗后两组患者VAS评分进行独立样本T检验。经比较,对照组得分(3.00
±0.99)与试验组得分(2.85+0.99)无明显差异(?>0.05)。
表3-14治疗后两组患者VAS评分比较(X+S)
对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
VAS评分 3.00+0.99 2.85+0.99 0.722 0.472
 
3.3.2治疗后两组患者颈痛量表总得分及各维度得分比较
对治疗后两组患者NPQ量表总得分进行独立样本T检验;对各维度得分情 况进行正态性检验,两组患者均不服从正态分布,进行Mann-Whitney检验。 结果显示,治疗后试验组总得分和“手臂在夜晚感到发麻或针刺情况”“每天症 状持续时间”“阅读及看电视” 3个维度的分数较对照组具有明显差异(p< 0.05)=其它维度分数差异无统计学意义9>0・05)。
 
表3-15治疗后两组患者NPQ量表总得分及各维度得分比较(X±S)
条目 对照组(n=42) 试验组(n=46) F/Z P
颈痛程度 0.81 ±0.67 0.65 ±0.60 -1.081 0.280
颈痛与睡眠 0.69+0.78 0.71 + 0.72 -0.296 0.767
手臂在夜晚感到发麻 1.40 ±0.59 1.15 + 0.63 -2.086 0.037
或针刺情况
每天症状持续时间 2.10+0.69 1.74+0.53 -2.721 0.007
携带物件 0.00+0.00 0.21+0.15 -0.956 0.339
阅读及看电视 1.31 ±0.60 1.04 ±0.29 -2.465 0.014
工作、家务类 0.21 ±0.42 0.09+0.28 -1.672 0.095
社交活动 0.02+0.15 0.22 ±0.15 -0.065 0.948
总得分 6.57+2.54 5.43±1.92 2.383 0.019
 
3.3.3治疗后两组患者颈椎功能障碍指数总得分及各维度得分比较
对治疗后两组患者NDI量表总得分情况进行独立样本T检验,对各维度得 分进行Mann-Whitney检验。结果显示,治疗后试验组与对照组总得分、阅读 分数有明显差异,具有统计学意义9<0.05),其它维度差异无统计学意义炉> 0.05)。
表3-16治疗后两组患者NDI评分量表各维度得分比校(X±S)
条目 对照组(n=42) 试验组(n=46) z/t P
疼痛程度 0.79+0.68 0.67+0.60 0713 0.476
个人护理 0.19+0.40 0.13+0.40 -1.018 0.308
提起重物 0.00+0.00 0.21+0.15 -0.956 0.339
阅读 0.83+0.76 0.46+0.50 -2.324 0.02
头痛 0.71+0.92 0.52+0.84 -1.077 0.281
集中注意力 0.10+0.30 0.07+0.25 -0.517 0.605
工作 0.45+0.50 0.41+0.50 -0370 0.711
睡觉 1.83+0.91 1.59+0.88 •1.157 0.247
娱乐 0.12 土 0.33 0.04 ±0.29 -1.750 0.080
 
 
 
3.3.4治疗后两组患者血流动力学比较
3.3.4.1治疗后两组患者血流速度比较
治疗后两组患者血流速度(收缩期峰值血流速度Vp、平均血流速度Vm、 舒张期血流速度Vd)服从正态分布,采用独立样本T检验进行组间比较。结果 表明:治疗后两组基底动脉的收缩期峰值血流速度Vp、平均血流速度Vm、舒 张期血流速度Vd,左椎动脉的平均血流速度Vm、舒张期血流速度Vd有明显 差异,具有统计学意义(p<0.05)o其它血流速度差异无统计学意义(p>0.05)o
表3-17治疗后两组患者收缩期峰值血流速度Vp比较(X±S)
收缩期峰值血流速度Vp 对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
基底动脉(BA) 54.86± 10.14 62.72± 12.39 -3.239 0.002
右椎动脉(RVA) 50.90+10.49 54.46 ±10.44 -1.591 0.115
左椎动脉(LVA) 50.52± 11.29 54.43 ±11.74 -1.589 0.116
 
 
表3-18治疗后组患者平均血流速度Vm比较(X±S)
平均血流速度Vm 对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
基底动脉(BA) 35.17 土 6.21 40.91 ±8.83 -3.499 0.001
右椎动脉(RVA) 32.50+6.83 35.20+6.93 -1.835 0.070
左椎动脉(LVA) 32.00+6.58 35.54 ±7.40 2364 0.002
 
 
表3-19治疗后组患者舒张期血流速度Vd比较(艮土S)
舒张期血流速度Vd 对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
基底动脉(BA) 25.95+4.71 30.37+7.17 -3.383 0.001
右椎动脉(RVA) 24.14 土 5.37 26.24 + 5.53 ■1.802 0.075
左椎动脉(LVA) 23.26+5.20 26.48 + 6.01 -2.674 0.009
 
33.4.2治疗后两组患者其它血流动力学参数比较
治疗后两组患者血流动力学参数(搏动指数PI、阻抗指数RI、血流速度峰 谷比S/D)进行独立样本T检验。结果表明:治疗后两组左椎动脉的搏动指数 PI、血流速度峰谷比S/D有明显差异,具有统计学意义(p<0.05)o其它血流动
 
力学参数无统计学意义(p>0.05)o
表3-20治疗后两组恵者搏动指数PI比较(X±S)
搏动指数PI 对照组(n=42) 试验组@=46) t P
基底动脉(BA) 0.84 土 0.12 0.81+0.15 0.773 0.442
右椎动脉(RVA) 0.82+0.11 0.81±0.13 0.387 0.700
左椎动脉(LVA) 0.87+0.15 0.81 ±0.10 2.348 0.021
 
 
表3-21治疗后两组患者阻抗指数RI比较(文土S)
阻抗指数RI 对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
基底动脉(BA) 0.63+0.05 0.62+0.06 1.227 0.223
右椎动脉(RVA) 0.63 ±0.05 0.62 ±0.05 0.929 0.355
左椎动脉(LVA) 0.65 土 0.06 0.63 ±0.06 1.894 0.062
 
 
表3-22治疗后两组患者血流速度峰谷比S/D比较(X±S)
血流速度峰谷比S/D 对照组(n=42) 试验组(n=46) t P
基底动脉(BA) 2.18 土 0.27 2.11 ±0.27 1.128 0.263
右椎动脉(RVA) 2.13 土 0.21 2.09+0.21 0.864 0.390
左椎动脉(LVA) 2.24 ±0.28 2.09 土 0.18 2.858 0.005
 
3.4治疗前后两组患者临床症状及血流动力学比较
3.4.1治疗前后两组患者视觉模拟疼痛评分比较
治疗前后两组患者VAS评分均不服从正态分布,进行Wilcoxon秩和检验。 结果表明:两组患者VAS评分与治疗前相比均明显下降9<0.05)。
表3-23治疗前后两组患者VAS评分比较(X±S)
组别 治疗前 治疗后 Z P
对照组(n=42) 6.00±1.06 3.00±0.99 -5.694 <0.001
试验组(n=46) 5.91 土 1.44 2.85±0.99 -5.915 <0.001
 
 
3.4.2治疗前后两组患者颈痛量表总得分及各维度得分比较
对治疗前后两组患者NPQ量表总分进行配对样本T检验,各维度进行 Wilcoxon符号秩和检验,经比较,两组治疗前总得分及各维度得分较治疗后均 有明显差异(p<0.05)o
表3-24治疗前后两组患者NPQ量表总得分及各维度得分比较(X±S)
条目 组别 治疗前 治疗后 t/z P
颈痛程度 对照组 1.95 ±0.73 0.81+0.67 -5.583 <0.001
试验组 1・98±0・ *77 0.65+0.60 ・ 5.996 <0.001
颈痛与睡眠 对照组 1.43+0.83 0.69±0.78 4815 <0.001
试验组 1.85 土 1.11 0.71+0.72 -5.400 <0.001
手臂在夜晚感到发 对照组 2.00±0.70 1.40+0.59 -4.077 <0.001
麻或针刺情况 试验组 2.07 ±1.04 1.15±0.63 -4.972 <0.001
每天症状持续时间 对照组 3.64+0.62 2.10 土 0.69 -5.550 <0.001
试验组 3.48 土 0.75 1.74 土 0.53 -5.996 <0.001
携带物件 对照组 0.67+0.65 0.00+0.00 -4.613 <0.001
试验组 0.87+1.00 0.21+0.15 -4.387 <0.001
阅读及看电视 对照组 2.05 土0/70 1.31 土 0.60 -3.855 <0.001
试验组 2.24+0.71 1.04 土 0.29 -5.688 <0(001
工作、家务类 对照组 1.12 ±0.40 0.21+0.42 -6.008 <0.001
试验组 1.24 土 0.60 0.09+0.28 -6.091 <0.001
社交活动 对照组 0.95+0.73 0.02±0.15 -5.007 <0.001
试验组 0.91+0,55 0.22 ±0.15 -5.822 <0.001
总分 对照组 13.93 ±2.87 6.57+2.54 22.653 <0.001
试验组 14.59±3.52 5.43 ±1.92 23.806 <0.001
 
3.4.3治疗前后两组患者颈椎功能障碍指数总得分及各维度得分比较
治疗前后两组患者NDI量表总得分符从正态分布,进行配对样本T检验, 各维度分数不服从正态分布,进行Wilcoxon符号秩和检验,经比较,两组治疗 前总得分及各维度得分较治疗后差异显著(pV0.05)。
 
表3-25治疗前后两组患者NDI评分量表各维度得分比较(X±S)
条目 组别 治疗前 治疗后 t/Z P
疼痛程度 对照组 2.02+0.75 0.79+0.68 -5.579 <0.001
试验组 2.04±0.82 0.67±0.60 -5.970 <0.001
个人护理 对照组 1.24±0,79 0.19+0.40 5023 <0.001
试验组 1.13±0.83 0.13±0.40 -5.098 <0.001
提起重物 对照组 0.71+0.83 0.00+0.00 -4.148 <0.001
试验组 1.09±1.28 0.21+0.15 -4.334 <0.001
阅读 对照组 1.50+0.71 0.83+0.76 4092 <0.001
试验组 1.61+0.77 0.46±050 -5.668 <0.001
头痛 对照组 1.26+1.31 0.71 ±0.92 -2.937 <0.001
试验组 1.43 + 131 0.52+0.84 -4.731 <0.001
集中注意力 对照组 0.57±0.63 0.10+0.30 -4.264 <0.001
试验组 0.63±0.61 0.07+0.25 -4.735 <0.001
工作 对照组 1.17±0.38 0.45+0.50 -5.303 <0.001
试验组 1.20±0.54 0.41+0.50 -5.692 <0.001
睡觉 对照组 2.95±0.85 1.83+0.91 -4.994 <0.001
试验组 3.07±1.29 1.59±0.88 -5.326 <0.001
娱乐 对照组 0.95±0.73 0.12+0.33 -4.807 <0.001
试验组 0.91 ±0.59 0.04+0.29 -5.601 <0.001
总得分 对照组 12.90+3.43 5.12±2.59 20.309 <0.001
试验组 13.70±3.99 4.04+2.24 22.225 <0.001
 
3.4.4治疗前后两组患者血流动力学比较
3.4.4.1治疗前后两组患者血腿度比较
治疗前后两组患者血流速度(收缩期峰值血流速度Vp、平均血流速度Vm、 舒张期血流速度Vd)服从正态分布,采用配对T检验进行组间比较。结果表明: 对照组右椎动脉的收缩期峰值血流速度Vp、平均血流速度Vm、舒张期血流速 度Vd较治疗前有明显差异炉<0.05)。试验组基底动脉的收缩期峰值血流速度 Vp、平均血流速度Vm、舒张期血流速度Vd,左锥动脉的舒张期血流速度Vd
 
较治疗前有明显差异(p<0.05)=其余血流速度差异无统计学意义(p<0.05)o
表3-26治疗前后两组患者收缩期峰值血流速度Vp比较(X±S)
收缩期峰值血流速度Vp 组别 治疗前 治疗后 t P
基底动脉(BA) 对照组 55.98+12.16 54.86+10.14 0.700 0.488
试验组 57.09+15.70 62.72 ±12.39 2343 0.024
右椎动脉(RVA) 对照组 47.67+8.97 50.90± 10.49 -2.335 0.025
试验组 54.09 土 13.68 54.46+10.44 -0.153 0.879
左椎动脉(LVA) 对照组 49.79 ±11.92 50.52+11.29 -0.350 0.728
试验组 52.59 ±14.02 54.43 ±11.74 -0.784 0.437
 
 
表3-27治疗前后组患者平均血流速度Vm比较(X±S)
平均血流速度Vm 组别 治疗前 治疗后 t P
对照组 35.00±7.36 35.17±6.21 -0.180 0.858
基底动脉(BA)
试验组 36.78 土 10.18 40.91 土8.83 -2.627 0.012
对照组 30.48 土 5.88 32.50 ±6.83 -2.185 0.035
右椎动脉(RVA)
试验组 34.37 土&04 35.20±6.93 -0.576 0.568
对照组 31.60+7.52 32.00+6.58 -0309 0.759
左椎动脉(LVA)
试验组 33.41 ±9.07 35.54±7.40 -1.393 0.170
 
 
表3-28治金前后组患者舒张期血流速度Vd比较(X±S)
平均血流速度Vd 组别 治疗前 治疗后 t P
对照组 25.21 ±5.42 25.95+4.71 -1.013 0.317
基底动脉(BA)
试验组 27.28+7.75 30.37±7.17 -2.472 0.017
对照组 22.17+4.50 24.14+5.37 -2.537 0.015
右椎动脉(RVA)
试验组 25.46±5.70 26.24±5.53 -0.747 0.459
对照组 22.88+5.43 23.26+5.20 -0.394 0.696
左椎动脉(LVA)
试验组 24.65 土 6.92 26.48±6.01 -2.770 0.008
 
3.4.4.2治疗前后两组患者其它血流动力学参数比较
对治疗前后两组患者血流动力学参数(搏动指数PI、阻抗指数RI、血流速 度峰谷比S/D)进行配对样本T检验。结果表明:试验组与对照组患者治疗前
 
搏动指数PI、阻抗指数RI、血流速度峰谷比S/D较治疗后均无统计学意义(p>
0.05)o
表3-29治疗前后两组患者搏动指数PI比较(X±S)
搏动指数PI 组别 治疗前 治疗后 t P
对照组 0.88 + 0.15 0.84±0.12 1.499 0.142
基底动脉(BA)
试验组 0.82+0.14 0.81+0.15 0.164 0.871
对照组 0.84+0.12 0.82+0.11 0.888 0.379
右椎动脉(RVA)
试验组 0.82+0.13 0.81土0・13 0.207 0.837
对照组 0.86+0.16 0.87+0.15 -0.440 0.662
左椎动脉(LVA)
试验组 0.84±0.13 0.81±0.10 1.455 0.153
 
表3-30治疗前后两组患者阻抗指数RI比较(X±S)
阻抗指数RI 组别 治疗前 治疗后 t P
对照组 0.65+0.06 0.63+0.05 1.376 0.176
基底动脉(BA)
试验组 0.62+0.06 0.62 土 0.06 0.347 0.730
对照组 0.64+0.05 0.63 + 0.05 1.047 0.301
右椎动脉(RVA)
试验组 0.62 + 0.05 0.62+0.05 0.353 0.726
对照组 0.64±0.06 0.65+0.06 -0.669 0.507
左椎动脉(LVA)
试验组 0.63+0.05 0.63土0.06 0.928 0.358
 
 
表3-31治疗前后两组患者血流速度峰谷比S/D比较(X±S)
血流速度峰谷比S/D 组别 治疗前 治疗后 t/Z P
对照组 2.25+0.30 2.18+0.27 1.092 0.281
基底动脉(BA)
试验组 2.12±0.26 2.11 ±0.27 0.151 0.881
对照组 2.18 土0.24 2.13+0.21 0.959 0,343
右椎动脉(RVA)
试验组 2.11 ±0.24 2.09+0.21 0.486 0.629
对照组 2.20+0.30 2.24+0.28 -0.745 0.461
左椎动脉(LVA)
试验组 2.16+0.25 2.09+0.18 1.353 0.183
3.5疗效评价
3.5.1两组患者疗效比较
试验组与对照组总有效率均为100%,其中试验组显效43例明显高于对照
组29例,显愈率分别为69.05%、93.48%,具有显著性差异(p=0.003,卩<0.05)。
表3-32治疗后两组总体疗效比较
组别 痊愈 显效 有效 无效 合计 Z P
对照组 0 29 13 0 42
试验组 0 43 3 0 46 -2.951 0.003
合计 0 72 16 0 88
 
3.5.2患者一般资料对疗效的影响
根据两组患者用药天数(依从性)、性别、发病节气、年龄段、职业对颈椎 病气滞血瘀证患者的疗效进行多元回归分析,以确定用药及患者基本身体情况 是否对疗效有影响。结果表明:这5种因素对疗效的影响仅占13.4%,其中用
药天数差异具有统计学意义(p<0.05)o
表3-33两组一般信息对疗效的影响
一般信息 t P
用药天数 -3.018 0.003
性别 0.950 0.345
发病节气 -0343 0.732
年龄段 1.174 0.244
职业 -0.548 0.585
 
3.6随访
3.6.1两组随访量表组间比较
对两组患者出院后第1个月、第3个月、第6个月随访的VAS、NPQ、
NDI量表进行独立样本T检验。结果表明:试验组出院后第1个月、第3个月、
 
第6个月随访的VAS、 有统计学意义(p<0.05: NPQ、NDI量表得分较对照组得分均明显偏低,
表3-34两组随访VAS量表组间比较 差异具
时间 对照组(n=42) 试验组(n=46) z/t P
治疗前 6.00+1.06 5.91 + 1.44 -0.004 0.997
治疗后 3.00 ±0.99 2.85 ±0.99 0.722 0.472
VAS第1个月随访 3.21 ±1.35 2.52+0.96 2.787 0.007
VAS第3个月随访 3.21 + 1.35 2.39 土 0.91 3.379 0.001
VAS第6个月随访 3.21 + 1.35 2.46+0.98 3.025 0.003
 
 
表3-35两组随访NPQ量表组间比较
时间 对照组(n=42) 试验组(n=46) Z/t P
治疗前 13.93±2.87 14.59+3.52 -0.956 0.342
治疗后 6.57+2.54 5.43 + 1.92 2.383 0.019
NPQ第]个月随访 7.10+3.36 5.35+2.21 2.907 0.005
NPQ第3个月随访 7.07 ±3.37 5.04+1.95 3.492 0.001
NPQ第6个月随访 7.05 ±3.38 5.13 ±2.08 3.235 0.002
表3-36两组随访NDI量表组间比较
时间 对照组(n=42) 试验组(n=46) Z/t P
治疗前 12.90±3.43 13.70+3.99 0992 0.324
治疗后 5.12±2.59 4.04+2.24 2.089 0.040
NDI第1个月随访 5.60+3.32 3.91 ±2.42 2.732 0.008
NDI第3个月随访 5.60+3.32 3.74±2.20 3.118 0.002
NDI第6个月随访 5.60+3.32 3.80±2.28 2.972 0.004
 
3.6.2两组随访量表组内比较
对试验组与对照组患者治疗前、治疗后、出院后第1个月、第3个月、第
6个月随访的3种量表进行正态性检验,对照组岀院后第1个月、第3个月、
 
第6个月随访的NDI量表,试验组治疗前、治疗后与第3个月随访的NDI量表 服从正态分布,进行配对T检验,其余采用Wilcoxon符号秩和检验。结果表明:
(1)与治疗前比较: 两组患者出院后第1、3、6个月随访的VAS、NPQ、NDI量
表得分较治疗前均具有明显差异(p<0.05)o (2)与治疗后比较:对照组出院后第 1个月、第3个月随访的NPQ、NDI量表得分较治疗后存在显著差异(p=0.046 <0.05, p=0.038 V0.05),第6个月随访的NDI量表得分较治疗后的差异具有统 计学意义(p=0.038<0.05);试验组出院后第3个月随访的NPQ量表得分较治疗 后有所降低(p=0.039<0.05),试验组出院后第1、3、6个月随访的VAS、NPQ、 NDI量表得分较治疗后得分变化无统计学意义(p>0.05)o (3)不同随访时期结 果比较:两组患者出院后第1个月与第3个月、第1个月与第6个月、第3个 月与第6个月随访的VAS、NPQ、NDI量表得分均无明显差异(p>0.05),试验 组与对照组患者出院后第1个月、第3个月、第6个月的VAS、NPQ、NDI量
表得分也均无明显差异(p>0.05)o
表3-37两组随访VAS量表组内比较
时间 对照组(n=42) 试验组@=46)
治疗前 6.00±1.06 5.91 + 1.44
治疗后 3.00 土 0.99* 2.85±0.99*
VAS第1个月随访 3.21 ±1.35* 2.52+0.96*
VAS第3个月随访 3.21 + 1.35* 2.39+0.91*
VAS第6个月随访 3.21 + 1.35* 2.46 土 0.98*
表3-38两组随访NPQ量表组内比较
时间 对照组(11=42) 试验组(n=46)
治疗前 13.93 ±2.87 14.59±3.52
治疗后 6.57±2.54* 5.43 + 1.92*
NPQ第1个月随访 7.10±3.36*# 5.35 土 2.21*
NPQ第3个月随访 7.07+3.37*# 5.04+1.95* #
NPQ第6个月随访 7.05+3.38* 5.13+2.08*
 
 
表3-39两组随访NDI量表组内比较
时间 对照组(n=42) 试验组(n=46)
治疗前 12.90±3.43 13.70±3.99
治疗后 5.12+2.59* 4.04+2.24*
NDI第1个月随访 5.60+3.32*# 3.91+2.42*
NDI第3个月随访 5.60 ±3.32*# 3.74+2.20*
NDI第6个月随访 5.60 ±3.32*# 3.80+2.28*
注:* p<0.05,与治疗前相比;#p<0.05,与治疗后相比。
 
3.7用药依从性与安全性
试验组42例患者中,80.43%的患者用药依从性好,19.57%的患者用药依 从性差。本研究安全性较高,无不良反应发生。
第四章讨论
4.1研究方案的探讨
祖国医学认为,颈椎病是有风、寒、湿、热等邪气长期侵袭人体阻滞经脉, 导致经脉闭阻;颈部肌肉长期受到拉伸刺激,局部血液循环受阻,以气滞血瘀 型为主。随着生活及工作方式的改变,伏案时间过久,导致颈部气血运行不畅, 影响血液流速。临床针对颈椎病的治疗手段具有多样性。现代医学多以对症治 疗为主,如口服抗炎药、手术治疗等,可快速缓解机体症状,但存在并发症、 易复发等风险。祖国医学认为,疾病的发展存在内因与外因,应根据个体差异 进行辩证论治去其标本。
(1)气滞血瘀证颈椎病主要证候之一
李清林等Hi]在分析236例颈椎病患者在研究中表明,通过因子分析法回顾 分析可将颈椎病分为五类,其中气滞血瘀型是主要证候之一。现代医学认为椎- 基底动脉向脑供血不足而引发颈椎的相关症状。
(2)针灸推拿对颈椎病有明显疗效
Li等【OH】针刺与温针联合治疗可明显改善神经根型颈椎病血瘀证患者的临 床症状和体征,如疼痛、麻木。其疗效明显高于单纯应用针刀或温针。牛林等 [冲5]在针灸推拿对颈椎病的疗效研究中表明,两组总有效率高分别为92.98%、 80.36%,观察组明显高于对照组,说明针灸推拿治疗颈椎病疼痛指数明显降低, 疗效显著,患者满意度高。
(3)三七制剂联合针灸推拿对颈椎病有明显疗效
袁卫荣等[16]在对三七片对颈椎病在研究中发现,三七片联合针灸推拿中医 症状积分明显变化,对运动功能的恢复有良好的辅助作用。王慧玲等[“吧]研究 表明针灸推拿可改善恶心头痛等症状,促进左右侧血液流动。
(4)血塞通滴丸结合针灸推拿对颈椎病气滞血瘀证血流动力学影响有待验证
血塞通滴丸对颈椎病气滞血瘀证患者的临床症状及椎动脉血流动力学(收 缩期峰值血流速度、舒张末流速、平均流速、阻力指数、搏动指数等指标)有 无改善及安全性,尚未见对比性研究文献(科技查新编号:苏查医字20201206, 见附录8 )=
泰兴市某医院针灸推拿科是江苏省重点专科,科室自行研制的“痹痛丸”、 “通痹药酒”、“麝香活血胶囊”等药物对颈痛、腰腿痛疗效肯定。近三年,针灸 推拿科收治颈椎病气滞血瘀证患者超过1000例,故本文以“血塞通滴丸结合针 灸推拿对颈椎病气滞血瘀证临床症状及血流动力学的影响研究”为课题开展研究, 旨在探寻血塞通滴丸结合针灸推拿对颈椎病气滞血瘀证患者的临床效果及血流 动力学的影响,评价其安全性,以提高颈椎病治愈率,提高患者生活质量。
4.2研究结果分析
4.2.1患者基线资料分析
颈椎病作为慢性病,其发病率逐年上升,趋于年轻化,对患者的日常生活 及情绪造成影响。长期高强度作业,保持一种姿势,因职业的需求,导致颈椎 劳损,导致患病率随之增加。根据表3-1、3-2、3-3、3-4分析可知:本研究颈 椎病气滞血瘀证患者分布在29-70岁之间,以中年人为主。两组患者的性别、 年龄、职业等基线水平一致(p<0.05),具有可比性,两组患者的发病节气差异 具有统计学意义(p=0.001,pV0.05),其中在所有发病节气中霜降发病人数最多, 达总人数的39.8%;其次为惊蛰和芒种,占总人数的10.2%和9.1%o因此,在 颈椎病的发病预防应以上述三种节气为主,在天气变化之际提早进行预防,以 减少颈椎病的患病及复发率。
4.2.2评估指标分析
4.2.2.1治疗前评估指标分析
本研究所涉及临床指标包括视觉模拟疼痛VAS评分表、颈痛量表NPQ、 颈椎功能障碍指数NDI量表、血流动力学四个方面。通过表3-5、3-6、3-7可 知:治疗前两组患者NPQ量表中颈痛与睡眠维度差异有统计学意义(pV0.05), 不具可比性。其余量表及各维度均无统计学差异(p>0.05),具有可比性。通过 表3-8、3-9、3-10、3-11、3-12、3-13可知:治疗前两组患者右椎动脉的收缩期 峰值血流速度Vp、平均血流速度Vm、舒张期血流速度Vd,基底动脉的搏动 指数PI、阻抗指数RI、血流速度峰谷比S/D有统计学意义(p<0.05),不具有 可比性。其余血流动力学参数均具有可比性。
4.2.Z.2治疗后刊指标分析
通过表3-14、3-15、3-16、3-23、3-24、3-25可知:⑴两组患者治疗后视 觉模拟疼痛VAS评分表、颈痛量表NPQ、颈椎功能障碍指数NDI的总得分及 各维度较治疗前均明显降低,说明两组患者疼痛程度均下降,临床症状均有所 改善。(2)试验组NPQ量表、NDI量表总得分较对照组明显降低(p<0.05), NPQ量表中“手臂在夜晚感到发麻或针刺情况”“每天症状持续时间”“阅读及看电 视”3个维度的分数较对照组明显下降,说明血塞通滴丸结合针灸推拿对颈椎病 临床症状有明显的改善作用,可减少手臂麻木及症状持续的时间,提高阅读能 力,缓解阅读及看电视时产生的颈痛。
通过表 3-17、3-18、3-19、3-20、3-21、3-22、3-26、3-27、3-28 可知:(1) 对照组右椎动脉血流速度(VP、Vm、Vd)较治疗前血流速度明显增快。试验组 基底动脉血流速度(Vp、Vm、Vd),左锥动脉舒张期血流速度(Vd)较治疗前有 血流速度明显增快。(2)试验组基底动脉、左锥动脉的血流速度(Vp、Vm、Vd) 较对照组明显提高,左锥动脉PI、S/D较对照组明显减小,说明血塞通滴丸结 合针灸推拿对颈椎病基底动脉、左锥动脉的血流速度有明显的促进作用。两组 患者右椎动脉血流速度变化不明显。原因分析:本研究样本量较小或右椎动脉 血流速度中存在偏离值。TCD检测虽能反应血管功能的各项指标,但无法控制 每一次探测在同一个位置上,角度略有偏差,对血流速度的准确性有一定的影 响。在高龄人群中,特别是女性,颅骨逐渐加厚、动脉失去弹性、脑供血不足 等情况均可导致血流信号较弱。本研究女性偏多,老年人占一定比例,故血流 速度的准确值也受到影响。此外,患者的年龄、发病季节、心理情绪也会对血 流速度产生影响。
通过表3-32、3-33可知:对照组显愈率为69.05%,试验组显愈率为 93.48%o试验组显愈率为93.48%明显高于对照组(p<0.05),说明针灸推拿结合 组血塞通滴丸疗效比单独针灸推拿疗效更好。两组患者用药天数对颈椎病的疗 效有明显影响(p<0.05),患者用药天数越接近正确服药天数,依从性越好,疗 效越明显。由此推断,针灸推拿可改善颈椎病气滞血瘀证患者临床症状,改善 血流速度,血塞通滴丸起到协同作用,可增强其改善效果。原因分析:中医认 为,五脏六腑为一个整体,不同体质颈椎病患者的证候和症状也会有所不同。 血塞通滴丸善活血理气,与气滞血瘀的证候相匹配。针灸推拿通过穴位刺激达 到治疾病,防未病。颈椎在日常生活、工作中使用最频繁,最易受损。血塞通 滴丸结合针灸推拿可缓解局部肌肉僵硬,增强颈椎的稳定性。颈椎病作为一种 慢性疾病,由于职业、节气等因素导致颈椎病易反复发作。发作时颈项疼痛麻 木、影响睡眠情绪,在增加经济压力的同时影响生活质量。VAS、NPQ、NDI 量表从疼痛程度、睡眠、工作等多维度对颈椎病临床症状进行评估,血流动力 学对颈椎病患者基底、左右椎动脉血流速度的改善进行评估。基于试验组和对 照组的数据差异,可以看出颈椎病的治疗应该注重局部和全身气血的双重调和, 在治疗方法上不应该仅以内服和外治单一治疗,应内外兼顾、针药并重,以此 为基础达到治疗效果,标本同治,在改善颈椎病症状的同时,减少其复发率, 最终降低颈椎病在人群中的复发率。
4.2.23随访数据分析
通过图4-1、4-2、4-3可知:对照组患者在随访期间时,3种量表得分较治 疗后均有所上升。试验组患者在随访期间,3种量表评分较治疗后无明显变化, NPQ量表得分在随访3个月时有所下降。说明试验组在颈痛及其它颈椎功能障 碍疗效方面均较稳定,进而说明血塞通滴丸结合针灸推拿的治疗效果可以维持 至3-6个月。对照组在治疗后1个月后有颈痛加深、颈椎功能障碍加重等情况, 说明针灸推拿对部分颈椎病患者的治疗效果可维持在一个月内,需要定期进行 复查;而血塞通滴丸结合针灸推拿治疗对颈椎病的持久疗效较好,可减少其复 发及复查。
随访结果表明,出院后,在日常工作生活,过度劳累损伤颈椎,导致病情 复发。所以在取得疗效的同时,患者应增强自我保健意识,避免疾病反复的情 况。未来可通过社交媒体的影响力,增强大众对项痹的认识,提高对颈椎的防 护。
4.2.3安全性分析
本课题研究期间无不良反应发生,说明本研究安全性较高。血塞通滴丸结 合针灸推拿对人体副作用小、不良反应少,是一种无创且安全的治疗颈椎病的 方法。
 
 
 
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治疗前 治疗后 随访I个月随访3个月随访6个月
图4-1两组患者随访VAS量表评分
 
 
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治疗前 治疗后 随访1个月随访3个月随访6个月
图4-2两组患者随访NPQ量表
 
 
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治疗前 治疗后随访1个月随访3个片随访6个丿】
图4-3两组患者随访NDI量表
结语
血塞通结合针灸推拿对颈椎病气滞血瘀证患者的临床症状及血流速度有改 善作用。本文的创新性局限性及展望如下:
1本研究的创新性
目前国内对于针灸推拿对颈椎病临床症状改善研究较多,血塞通滴丸结合 针灸推拿治疗颈椎病研究较少,结合对颈椎病血流动力学的影响目前暂未文献 研究。故本课题将具有改善微循环作用的血塞通滴丸与针灸推拿结合,探究对 颈椎病气滞血瘀证的临床症状及血流动力学的影响,为临床治疗颈椎病提供借 鉴和思路。
2本研究局限性
(1)本研究由于研究者能力有限,以及研究时间等人力物力各方面因素,仅 开展一个中心且样本量较小;
(2)本研究只收集项痹气滞血瘀证患者,未对其它证型进行研究;
(3)本研究受时间限制及医保费用限制,治疗时间为10天,部分指标治疗 前后无明显差异。延长治疗时间是否能改善一些指标的结果差异有待进一步考 证。
(4)受疫情影响,部分患者未能进行治疗后的血流动力学检测,导致本研究 脱落率较高。
(5)随访评价量表主观性较强,缺乏客观指标对疗效进行多方面的验证。
3展望
(1)下一步可从动物实验领域深度探讨三七制剂治疗颈椎病的作用机制。
(2)针对不同证型的项痹患者可以开展大样本的随机对照临床研究,并长期 随访,追踪观察期远期疗效及复发率。
(3)随访时应把主客观指标相结合,更合理的评价疗效。
4方案变更说明
(1)试验组:理论设计为口服组和注射组(血塞通注射剂),由于血塞通注 射剂用于颈椎病的治疗属于超适应症,且医保限用于脑梗死,故注射组未能开 展。实际试验方案的试验组仅有口服组。
(2)疗程:血塞通注射液说明书使用疗程为15天。本研究未开展注射组, 根据患者住院天数、医保对住院费用的限制等原因,实际试验方案疗程为10天。
(3)TCD检测:理论设计为在治疗前后1-2天检测。由于患者实际住院天数 不同,导致部分患者治疗后TCD检测时间不一致;有些患者因个人、疫情等原 因治疗后1-2天未进行TCD检测,与患者协商通过门诊检测,约定时间影响检 测时间间隔,故实际试验方案部分患者治疗后TCD检测时间为3-5天。
(3)年龄:理论设计为18至65岁。由于入组患者整体年龄偏大、疫情原因 对入组患者数量的影响,故将年龄扩展至70岁。
综述
针灸推拿及三七制剂治疗颈椎病的研究概述
随着颈椎病发病率的日益升高,呈年轻化的发展趋势,已经严重影响到正常 的工作、学习和生活。三七制剂、针灸推拿治疗颈椎病安全稳妥,效果显著,患 者容易接受,在临床上广泛使用。本文主要对针灸推拿、三七制剂对颈椎病的研 究进行综述。
1颈椎病的研究概述
1.1现代医学对颈椎病的认识
1.1.1颈椎病的概念
颈椎病是一种临床综合征,由于长期压迫或颈椎缺血而导致神经功能缺损。 脊髓压迫可由后纵韧带骨化和黄韧带肥大引起,此外还有退行性颈椎病、退行 性椎间盘疾病和进行性颈椎后凸。退行性颈椎病是由各种非创伤性和非传染性 原因引起的脊髓压迫引起的一系列疾病。扩张型心肌病的病理生理学包括由静 态和动态因素引起的脊髓结构和功能异常。颈椎病是一种以退行性病改变为基 础的疾病的总称[19】。
1.1.2颈椎病的病因
慢性劳损是指超过正常生理活动苕围最大限度的各种超限活动,现代医学 认为颈椎病病理变化是颈肌劳损后引发的颈椎生理曲度高变小、消失、反张 (弓)或反向成角,从而导致椎-基底动脉向脑部供血不足而引发的症状〔20】。颈 椎退行性改变是颈椎病发病的主要原因,其中椎间盘的退变尤为重要,是颈椎 诸结构退变的首发因素,并由此演变出一系列颈椎病的病理解剖及病理生理改 变。明显的外伤或生活、工作中的意外,及先天发育是一方面原因。而不良的 睡眠体位、不当的工作姿势、不适当的体育锻炼等,其是易被忽视的另一方面 原因。此外,近年来已明确颈椎管内径,对颈椎病的诊断、治疗、手术方法选 择、预防及发生与发展均有着十分密切的关系。
1.1.3颈推病的分型
根据机体病理变化,颈椎病可分为:颈型颈椎病、神经根型颈椎病、脊髓 型颈椎病、椎动脉型颈稚病、交感神经型颈椎病、食管压迫型颈椎病等类型, 其中以神经根型颈椎病的发病率最高,约占了总发病率的60%以上0】。
1.1.4颈椎病的西医治疗方法
西医对颈椎病的治疗多以对症为主,临床常采用的治疗手段包括:手术治 疗和非手术治疗(药物治疗、牵引治疗、物理治疗、封闭治疗)等【22-231。
1.1.4.1手术治疗
手术治疗有经皮穿刺椎间盘切除术、前路侧方减压术、关节突垫板置入术 等。当影像研究证实有合理颈脊髓病症状的患者脊髓受压时,建议进行适当的 手术治疗,中重度颈椎病患者的手术减压可以抑制神经系统恶化的进展。但手 术治疗可能会破坏颈部肌肉组织附近的血管,影响周围组织的血液循环,其术 后产生的并发症也不容小觑〔2勾。有研究表明,一名71岁患者在颈前路椎间盘切 除和C4-C6融合术后食管后和咽后区域出现血肿后,出现后部可逆性脑病综合 征[25】。故在确定适当的手术程序时,除了病变位置和病因外,还应考虑患者的 整体健康状况、压迫程度、并发神经根型颈椎病的存在和颈椎排列。
1.1.4.2药物治疗
不同类型的颈椎病根据症状可选用不同的药物,如消炎镇痛类的药物布洛 芬等;活血扩张类的脑益康等;激素类的地塞米松等。虽然药物起效快但其持 久性及长远疗效较差,并且会产生一定的毒副作用。
1.1.4.3牵引治疗
牵引疗法,利用作用力与反作用的原理,患者取坐位将头部固定于枕颌带 前倾15度-20度。牵引重量可逐天增加,3-5天内使用3 kg,之后可增加至10- 15 kg,每次时长 15-30 mine
1.1.4.4物理治疗
物理疗法可通过缓解肌肉紧张,改善离子代谢等方面治疗颈椎病,常见的 有电疗法、磁疗法、超声波疗法等。操作时要掌握各仪器的使用方法、注意事 项。
1.1.4.5封闭治疗
封闭治疗可通过药物注射改善局部组织水肿、减缓疼痛,一般为压痛点封 闭,复方丹参注射液是痛点封闭常用药。但是要注意三高人群及重大基础疾病 患者的使用。
1.2祖国医学对颈椎病的认识
1.2.1颈椎病的概念
祖国医学认为颈椎病属于中医“痹症”、“筋伤”的范畴,故称其为项痹。脊 髓即是督脉,而督脉为阳脉之海,辨证为督脉气血瘀滞,运行不畅,阳气阻滞,不 能温煦濡养肢体所致。痹者,寒气多也,有寒故痛也。颈项部肌肉长期受到拉 伸刺激,使局部经脉闭塞,筋骨失于濡养,久而久之发于此病[2句。
1.2.2颈椎病病因病机
颈椎病为颈项痹证,多有劳累、情志或感受外邪等诱因,可有长期劳损的 基础。中医理论认为,当整个身体的模式化能量流动平衡时,人才能保持一个 健康的状态[27】。中医的核心假设是,健康是通过保持身体处于“平衡状态”来实 现的,而疾病是由阴阳的内部失衡引起的。这种不平衡导致气(生命能量)沿 经络流动受阻。项痹病位在颈项,与肝、心、脾、肾相关。颈属少阳、项属太 阳,汇集手足三阳及足少阴静脉。《素问》曰:“东风生于春,病在肝,俞在颈 项;心主身之血脉。”肝主筋,心主血主疼痛,致颈项筋脉挛急、疼痛受心神影 响。《丹溪心法》《诸病源候论》等表明项痹病因病机多围绕痰、瘀、郁、虚论 述,易受风、寒、湿、热邪侵犯。项痹由内外因素共同影响,以本虚标实为要, 基本病机为颈项经脉气血痹阻不通,病变涉及多个脏腑da】。
1.2.3颈椎病辩证分型
颈椎病的中医分型为:气滞血瘀型、气血两虚型、痰湿阻络型、风寒湿阻 型、肝肾不足型⑶1。
1.2.4颈椎病的中医治疗方案
中医治疗颈椎病主要包括:针灸法、推拿法、中药治疗法等,用以调通人 体经脉气血,维持体内阴阳平衡。有研究表明,66.8%的慢性疼痛患者选择中 医治疗方案[辺。中医治疗不仅可以改善疼痛、抑郁和睡眠质量,还有助于降低 手术率和患者的经济负担[33]。
1.2.4.1针灸法
针灸在中医治疗上应用较广,具有活血舒筋的作用。主要有亳针、电针、 艾针、针刀、火针、耳针等治疗方法。针灸法以人体经络理论为指导,促进周 身气血运行,改善颈部疼痛、麻木等症状。
1.2.4.2推拿法
作为中医的特色疗法之一,推拿在中国已被用于治疗疼痛数千年。在中医 和西医解剖病理学的指导下,推拿通过各种操作作用于体表,如摩擦、揉捏、 按压,调节生理和病理状态,从而治疗疾病[34】。
1.2.4.3中药治疗法
中药治疗可分别为内服法和外用法。内服法有颈痛颗粒、颈复康、益气养 血逐瘀汤等。外用法可对颈椎病治疗起到良好的辅助作用,如通痹药袋(川茸、 红花、桂枝、淫羊贅、苍术等)。此外,中药离子导入可消水肿,促进炎性介质 代谢,改善颈椎病症状05-371。
1.2.4.4其它治疗方法
研究表明刮痂、拔罐、穴位注射等方法对于治疗颈椎病有良好的缓解作用。 刮痂法在人体表明刮拭,对颈背部炎症有缓解作用。拔罐法通过火焰燃烧时消 耗空气产生的负压吸附在体表,促进血液的运行,祛除体内湿寒外邪。穴位注 射将药物的药性与针刺的穴位相结合,对缓解局部疼痛有明显效果。
2针灸推拿的研究概述
2.1起源
针灸起源于史前时代的石针或青铜针,战国时期到汉代,针灸技术得到了 相当大的发展。石针在当时的医疗中十分流行,青铜时代(公元前10世纪)图 们江流域就有使用针灸的医学传统【3叽在古代针灸的大部分适应症是肌肉区域 的症状,62.95%的国家标准穴位位置靠近肌肉区域的压痛点,说明早期穴位的 起源是沿着肌肉区域的运行路线的压痛点,因此可以得出结论经络及其肌肉区 域具有相同的起源,这为更好的理解针灸所行经络和侧支提供了新的思路[39】。 目前随着中华民族文化的发展,不断创造针刺工具,注意理心、调阴阳,提倡 心形并重,促进气的自由循环止痛,在发展新医学的同时,继承古医和古针灸 疗法,使针灸和按摩推拿相结合Ro】。
2.2作用机理
针灸推拿是中国2000年以来延续至今的一种传统治疗方法。研究表明,针 灸可干扰疼痛,抑制炎症及具有疼痛的化学物质产生,影响疼痛信号通路,干 扰外周致敏机制问。人体400多个穴位与12条主经和8条次经相连⑷]。针灸 推拿所选穴位具有缓解颈项疼痛、运行气血等作用,筋脉气血通与荣则不痛。 通道系统包括血管、淋巴管和神经,以及整个生物体的微观组织空间或网络结 构,针灸作用的确切机制尚不清楚。有人认为,穴位位于其刺激可以影响多个 感觉神经元活动的部位,这些位点也被称为感受野M3]。在这些位点进行针刺的 物理刺激可能会影响中枢神经系统和肌肉的疼痛处理,并增加流向身体某些部 位的血液。因此,当出现明显的失衡或破坏状态时,针灸推拿可能有助于纠正 这些失衡。一些研究表明,针灸推拿可以降低血液和背根神经节中炎症因子的 水平,例如肿瘤坏死因子-a(TNF-a)和白细胞介素(IL-6和IL-邛严】。Yuan等 人发现脊柱推拿可有效降低腰间盘突出患者的VAS评分,同时脑功能磁共振成 像显示,脑功能活动主要受到抑制,抑制区主要位于右前额叶和小脑,提示推 拿可通过抑制额叶和小脑的功能活动来缓解疼痛邯】。
2.3适应症
针灸推拿历史悠久,其有效性、简便性、不良反应少,在国家和国际层面 得到广泛认可。在64年意大利米兰世界卫生组织会议推荐的1996种针灸推拿 适应症中,有32种与疼痛有关。目前,疼痛仍然是针灸推拿的主要适应症之一。 针灸推拿可用于治疗腰痛、头痛、膝关节疼痛及炎症、神经性、癌症或其他类 型的疼痛,对胃食管反流、抑郁症、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病方面可能 有效[心8]。此外,针灸推拿可减轻颈椎病引起的恶心呕吐症状[佝,并减少围手 术期和重症监护室对麻醉剂使用的需求[切。针灸推拿可缓解患者疼痛程度,避 免服用镇痛药引起的成瘾、免疫抑制、胃肠道损伤等不良反应,改善了患者的 生活质量,因此在临床上应用越来越多。
2.4临床应用优势
针灸推拿是中医治疗痹症最常使用的方法,颈椎病又是其传统的优势病种, 对短期、中长期有良好的止痛效果。针灸推拿通过刺激穴位可有效缓解局部病 变对神经的刺激、可有效降低有局部压迫引起的疼痛、可则速局部和淋巴循环、 促进新陈代谢、缓解肌肉紧张痉挛[创。
3三七制剂的研究概述
3.1作用机理
三七为五加科人参属植物三七[Panax notoginseng (Burk.) F.H.Chen]的干燥 根,又名田七、参三七、血参等,主产于云南和广西,已有600多年的药用历 史,味甘、微苦性温,归肝、胃经,具有化瘀止血、消肿定痛的功效。三七制 剂是将三七总皂昔制成用于临床治疗的各种剂型。三七总皂昔是三七主要的有 效成分,具有抗血栓、抗心肌缺血、抗炎、抗氧化、降血脂、保护肝肾骨髓等 药理作用。三七总皂昔通过抑制血小板聚集[49-52]、抑制凝血酶的活性[53]、改善 离子代谢紊乱网等发挥抗血栓的作用。三七皂昔R1可通过对血小板衍生生长 因子诱导血管平滑肌细胞的增殖[旳。此外,三七总皂昔能够促进血液运行,具 有较强的改善微循环的作用【"I。三七总皂昔对巨噬细胞和小胶质细胞分泌炎性 因子有明显的抑制作用【EM,可以治疗炎性细胞增生、组织水肿等症【59】。此外, 说明书载明,三七制剂有活血祛瘀、通脉活络功效,用于瘀血阻络等证。
3.2临床应用
目前临床常用的三七口服制剂包括(血塞通片、血塞通滴丸、血塞通软胶 囊、血栓通胶囊)、注射制剂(注射用血栓通、血栓通注射液、血塞通注射液、 注射用血塞通),在治疗心脑血管、呼吸系统等领域发挥着重要作用]6。1。三七总 皂昔是三七研究最为全面系统的化学及活性成分,也是近年来的研究热点,研 究表明三七有潜在的抗抑郁、抗焦虑等作用⑹],并具有治疗阿尔茨海默病的潜力 [62】。近年来,三七作为日化产品的天然原料,深受市场欢迎di。三七也可作为 保健类食品,随着人民生活水平的提高,人们对其需求不断增长厲】。
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