1. 网站地图
  2. 设为首页
  3. 关于我们


医疗器械经营企业质量管理体系优化研究 -以YD医药为例

发布时间:2023-03-09 14:51
目录
第一章绪论 1
1.1研究背景及意义   1
1.1.1研究背景 1
1.1.2研究意义 2
1.2主要研究内容及思路 3
1.2.1研究框架及技术路线 3
1.2.2研究内容 4
1.3创新点和社会价值 5
第二章相关理论和研究综述 7
2.1质量管理体系理论 7
2.1.1质量管理 7
2.1.2质量管理体系 7
2.2质量成本管理理论 8
2.3研究综述 10
2.3.1质量管理体系研究综述 10
2.3.2质量成本理论研究综述 12
第三章YD医药质量管理体系现状及问题分析 15
3.1 YD医药公司简介 15
3.2 YD医药现行质量管理体系 16
3.2.1质量方针与目标 16
3.2.2职责' 权限和沟通 17
3. 2. 3 YD医药质量管理文件 17
3.2.4质量管理人员与培训考核 18
3. 2.5质量管理体系设施设备 20
3. 2. 6质量管理具体流程 20
3. 2. 7绩效评价 23
3.3 YD医药质量管理体系存在的问题 24
第四章YD医药质量管理体系优化策略 27
4.1加强部门之间合作 27
4.1.1确立目标 27
4.1.2加强部门之间合作 27
4. 2充分发挥领导作用 28
4.2.1确立目标 28
4. 2. 2充分发挥领导作用 28
4. 3强化企业人力资源管理 29
4. 3.1确立目标 29
4. 3. 2强化企业人力资源管理 29
4. 4完善培训考核机制 29
4. 4.1确立目标 29
4. 4.2完善培训考核机制 30
4. 5与外贸环节对接,完善计算机系统 30
4.5.1客户资质审核环节 30
4. 5. 2采购环节 31
4. 5. 3养护环节 31
4. 5. 4销售环节 31
4. 5. 5财务环节 31
4.6质量成本管理分析 31
4. 6.1 YD医药质量成本核算的基本原则 31
4. 6. 2质量成本核算方法 32
4. 6. 3 YD医药2019年和2020年度质量成本数据分析 32
第五章结论和展望 37
5.1结论 37
5.2展望 37
参考文献 39
附录 41
致谢 47
作者和导师简介 49
Contents
Chapter 1 Preamble 1
1.1Background and Significance 1
1.1.1Background     1
1.1.2Significance       2
1.2Research Contents and Ideas   3
1.2.1Framework and Technical route 3
1.2.2Contents 4
1.3Innovation and Social Wue 5
Chapter 2 Related Theories and Research Summary 7
2.1Quality Management System 7
2.1.1Quality Management 7
2・1.2 Quality Management System 7
2.2Quality Cost Management   8
2.3Research Summary 10
231 Research Summary of Quality Management System 10
2.3.2Research Summary of Quality Cost Management 12
Chapter 3 Status and Problem Analysis of Quality Management System in
Oriental Pharma 15
3.1Introduction of Oriental Pharma 15
3.2Quality Management System in Oriental Pharma   16
3.2.1Policies and Objectives 16
3.2.2Responsibility, Authority and Communication 17
3.2.3Documents   17
3.2.4Personnel and Training 18
3.2.5Equipment 20
3.2.6Procedure 20
3.2.7Performance Evaluation 23
3.3Problems in Quality Management System 24
Chapter 4 Optimization Strategy of Oriental Pharma 27
IX
4.1Strengthen Cooperation among Departments 27
4.1.1Goals 27
4.1.2Strengthen Cooperation 27
4.2Give full play to Leadership Role 28
4.2.1Goals 28
4.2.2Give full play to Leadership Role 28
4.3Strengthen the Construction of Human Resource 29
4.3.1Goals 29
4.3.2Strengthen the Construction of Human Resource 29
4.4Improve the Training and Assessment Mechanism 29
4.4.1Goals 29
4.4.2Improve the Training and Assessment Mechanism 30
4.5Improve Computer 30
4.5.1Qualification Examination 30
4.5.2Purchase 31
4.5.3Maintain 31
4.5.4Sale 31
4.5.5Finance 31
4.6 Analysis according to Quality Cost Management 31
4.6.1Basic principles of Cost Accounting 31
4.6.2Accounting Method 32
4.6.3Quality Cost analysis in 2019 and 2020 32
Chapter 5 Conclusions and Prospects 37
5.1Conclusions 37
5.2Prospects 37
Reference 39
Appendix 41
Thanks 47
Introduction 49
第一章绪论
1.1研究背景及意义
1.1.1研究背景
2月5日,2021年全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会上明确指出在 “十三五”期间,我国医疗器械法律法规已经更加完善,质量保障水平已然跃上了新 台阶。与此同时国家药监部门也对今后医疗器械的生产、经营、监管提出了新的要求, 明确指出要继续修订部门规章,完善监管制度,加强法规宣传培训,完善法规制度建 设;对疫情防控用医疗器械要全力做好质量的监管;对医疗器械出口产品要做好质量 监管,督促企业落实主体责任,加强监督抽检;对无菌和植入性器械开展专项检査、 飞行检查,加强经营使用监督检查……
2020年新冠疫情席卷全球,世界各国对医用口罩、防护服、核酸检测试剂盒等医 疗器械产品的需求暴涨,我国凭借强大的医疗器械产业链和高品质产品生产能力成为 全球防疫物资的主要出口国之一,实现了药品、医疗器械产品疫情下的逆风成长。根 据海关统计数据在线查询平台发布的数据,我国医疗、外科或兽医用医用仪器及器具 (海关商品编码为9018)进出口贸易保持4年持续增长势头,见表1。2020年我国医 疗、外科或兽医用医用仪器及器具进出口总额达到186. 19亿美元,较上年增长7. 94%; 出口额89. 04亿美元,同比增长20. 22%O
表1-1: 2017-2020年我国医疗、外科或兽医用医用仪器及器具进出口贸易情况'
Table 1-1: Import & Export data of medical, surgical or veterinary
instruments and device in China from 2017 to 2020
进出口总额
(美元) 增幅
(%) 出口额
(美元) 增幅
(%) 进口额
(美元) 增幅
(%)
2017 13336902774 5919652204 一一 7417250570 一一
2018 15307986215 14. 78 6653567583 12.40 8654418632 16. 68
2019 17248978600 12.68 7406778147 11.32 9842200453 13.72
2020 18618901496 7.94 8904373467 20. 22 9714528029 -1. 30
 
 
(美元)
2E+10
1.8E+10
1.6E+10
1.4E+10
1.2E+10
1E+10
8E+09
6E+09
4E+09
2E+09
0
图IT: 2017-2020年我国医疗、外科或兽医用医用仪器及器具进出口贸易情况
Figure 1-1: Import and export data of medical, surgical or veterinary
instruments and device in China from 2017 to 2020
然而,随着数字的上涨,我们在网上也看到了一些负面新闻,比如说2020年3 月31日~4月5日,仅一周的时间,海关总署就查获了非白名单企业生产或没有注册 证或备案表的医疗器械1120.5万件,2020年4月1日商务部、海关总署、国家药品 监督管理局发布2020年第5号关于有序开展医疗物资出口的公告,2020年4月10 日,海关总署发布2020年第53号法检公告,2020年4月25日商务部、海关总署、 国家药品监督管理局又联合发布了 2020年第12号关于进一步加强防疫物资出口质量 监管的公告。一个月内3条公告,可以看出国家对医疗器械的质量管理工作的高度关 注,在国际物资需求暴涨的时候,国家相关部门始终牢记初心,对内提出了要将“四 个最严”贯彻始终,确实做到为国把关,为民尽责,加大了对疫情防控用医疗器械质 量监管的力度,对外与意大利、以色列、巴西等国家签署了《合作谅解备忘录》,确 保了消费者和使用者的安全。
YD医药是一家以药品、医疗器械进出口业务为主的贸易型公司,所经营主要产品 为基础外科手术器械、注射穿刺器械、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制 品、普通诊查器械、手术室、急救室、诊疗室设备及器具等II类医疗器械和III类 医疗器械。公司不仅是行业内较早建立起医疗器械经营质量管理体系的企业,于2011 年取得了医疗器械经营许可证,也是在国际上较早开始展开药品、医疗器械注册工作 的医药公司,并已收获了显著的成果,在中亚地区和非洲拿到了 100多个产品的注册 证。
1.1.2研究意义
我国的医疗器械产业起步较晚,无论是科研水平,还是企业管理能力,相比于美、 欧等发达国家,都有着很大的差距。医疗器械同药品一样,肩负着人民健康重任。本 文着重研究了医疗器械经营企业的质量管理工作,为医疗器械进入消费者手中,把好 最末端环节,为人民的生命健康保驾护航。
质量,是一个企业的生命,是一个公司赖以生存和稳定发展的前提和基础,是关 系公司能否永续发展的保证。质量同时也能反映岀经营者的品质,质量问题就是经营 者自身的工作素养问题。随着互联网技术的发展,企业、产品信息对于消费者越来越 透明,产品质量问题很容易就曝光在大众眼中,给企业造成灾难性的影响,所以本文 关注公司质量管理体系的优化,就是为了严把产品质量关,帮助企业健康发展、做强、 做大。
本文以YD医药为研究对象,以IS09000. GB19000,医疗器械相关法律法规,对 公司质量管理体系进行系统对标分析和探讨,找出问题所在,提出优化建议,并进行 落实整改。同时,对改进后的质量管理体系进行质量成本分析,以确定优化后的质量 管理体系符合成本控制要求,适应公司发展。为YD医药未来发展,在国际医疗器械 舞台大展拳脚提供助力,也丰富了国内医疗器械生产、经营企业质量管理体系建设的 相关理论,为国内医疗器械企业质量管理体系建设提供一定的方法参考,为我国医疗 器械走上世界大舞台献计献策。
1.2主要研究内容及思路
1.2.1研究框架及技术路线
本文选用了归纳研究法、案例分析法,统计分析法、因果图分析法等研究方法, 对YD医药质量管理体系现状进行了分析,找出存在的问题,并利用PDCA循环法对提 出的问题进行了一一优化,并检验。
本文技术路线如下图:
厂A研究背景及意义
>主要研究内容及思路
A创新点及社会价位
A质虽件理体系理论
*质虽成本背理理论
 
A研究综述
「A YD医药公司简介
 
 
 
A与外贸环节对接,完善计算机系统
」质虽成本管理分析
图1-2论文技术路线图
Figure 1-2 Technical Roadmap
1.2.2研究内容
全文共分为五个章节:
第一章节为绪论部分,共分为三个小节,分别介绍了本论文的研究背景及意义, 主要研究内容及思路和本文的创新点及社会价值。
第二章节主要介绍了全文涉及到的相关理论和文献综述,主要从ISO, GB,医疗器 械经营质量管理规范三个方面阐述了质量管理体系理论,介绍了质量成本管理理论, 是全文的理论基础。
第三章节具体介绍了 YD医药质量管理体系现状,指出现行管理过程中存在的问 题,并对提出的问题进行了详细的分析。主要从YD医药公司的基本情况,企业的质 量方针与目标,企业质量管理机构,公司质量管理文件,质量管理人员与培训考核, 质量管理体系设施设备,公司质量管理具体流程和绩效评价对公司基本情况进行了简 单的介绍。指出了在实际经营过程中出现的部门合作不充分,领导作用不明显,人员 质量意识薄弱,培训不到位,计算机系统与外贸流程吻合度有缺口五大问题,并对每 一个问题进行了细致地分析与探讨。
第四章节针对第三章节提出的问题,分别从加强部门之间合作,充分发挥领导作 用,提高企业员工质量意识,完善培训考核机制,与外贸环节对接,完善计算机系统 五个方面进行优化,提出整改措施,并运用质量成本理论对优化后的体系进行分析。
第五章节为结论和展望。主要对YD医药公司全面质量管理体系优化进行了总结、 启示和展望。
1.3创新点和社会价值
当前,国内外全面质量管理研究主要集中在汽车、电子等大、中型企业上面,对 医疗器械尤其是中小型医疗器械经营企业质量管理体系研究不多,随着全球化的深入, 国家对药品、医疗器械的监督管理也日益严格。同时,企业要想在国际竞争中争得一 席之位,也需要不断推进产品质量和服务质量的优化。故本文将关注点立足于中小型 医疗器械经营企业质量管理体系优化,也为想参与进入世界贸易的医疗器械生产、经 营企业提供一些力所能及的帮助,具有一定的社会价值。
本文运用质量成本理论对中小型医疗器械经营企业质量管理体系优化进行检验, 旨在通过质量成本管理研究,关注企业质量成本的核算与分析,找出企业质量管理过 程中的不必要浪费,为企业谋求更大利润,获取更多收益,具有一定的经济价值。
北京化工大学专业硕士学位论文
第二章相关理论和研究综述
2.1质■管理体系理论
2.1.1质量管理
“质量”不是一句空话,卓越的质量要通过卓越的过程管理来实现。管理和技术 好像质量的左膀右臂,二者不可或缺。质量管理在质量的产生、形成和实现过程中发 挥着非常重要的作用。朱兰博士曾经提到“质量管理”是一套应用普遍的方法,企业、 机构、医院、科研院校或者任何其他组织都可以运用这套方法,来确保其产品、服务 和过程满足利益关联方的需要,从而达到优异的结果。切如果想获得好的质量,最好 是从建立组织“愿景”以及方针和目标开始,运用质量策划、质量控制和质量改进,即 “朱兰三部曲”的管理过程来实现目标向成果的转化。
ISO 9001:2015《质量管理体系基础和术语》中將“管理”定义为指挥和控制组 织的协调活动。“质量管理”即指挥和控制组织中关于质量相关的协调活动,包括制定 质量方针和目标,以及为实现质量目标而采取的一系列质量策划、质量控制、质量保 证和质量改进的过程。⑵
质量管理工作的基本程序即PDCA循环,主要包括四个阶段:策划(Plan)、实 施(Do)、检査(Check)和处置(Act)。该循环适用于质量管理的每一个环节和每一 个方面,四个阶段缺一不可,并且大环套小环,环环相扣。
而我们现在经常说的全面质量管理,即为一个组织以质量为中心,以全员参与为 基础,目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员以及社会受益而达到长期成功的一 种管理途径。同
从1875年,泰勒提出要制定科学的工艺规程,使工具、设备、材料等标准化, 质量管理进入了质量检验阶段,到20世纪20年代,美国贝尔电话实验所的道奇和 罗米格提出了抽样检查表,质量管理进入了统计质量控制阶段。1961年美国著名专家 费根鲍姆提出了 “全面质量管理”概念,日本也提出了 “全公司的质量管理”,石川 馨博士将其特点归纳为整个公司从高层管理人员到基层全体员工都参加的质量管理。 由此,质量管理进入了 “全面质量管理”阶段。
2. 1.2质量管理体系
“质量管理体系”是组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程中的 相互关联或相互作用的一组要素[2】。为了保证国际贸易的顺利开展,国际标准化组织
(ISO)于1987年正式发布了 IS09000系列质量管理和质量保证标准,标准规定了质 量管理体系的要求,其目标是使组织具有稳定地提供满足顾客要求及符合法律法规要 求的产品和服务的能力,并不断增强顾客满意度。该标准历经4次修订,内容和结构 均在不断优化,目前最新版本为IS09000:2015, ISO 9001:2015, ISO 9004:2018,成 为了全世界各类组织建立、实施和改进质量管理体系的通用准则。
1992年,中国参考IS09000族标准,形成了 GB/T 19000系列标准。经历了近20 年不断的发展和完善,2016版《质量管理体系要求》应运而生,要求明确从组织环 境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进7个方面对企业质量管理体系提 出了最基本要求。
医疗器械作为一种防病治病的特殊商品,质量要求相较普通产品更为严格,仅符 合IS09000族标准要求的规范,还是远远不够的,为此国际标准化组织于1996年又 组织制定了 ISO 13485,这是一个专门针对医疗器械质量管理体系的要求。 IS013485:2016 兼容了美国 FDA QSR820,日本 J-Pal 法规 169,巴西 GMP,欧盟 MDR&IVDR 等多个国家的法律法规,包含医疗器械的设计和开发、生产、贮存、销售、安装、服 务、直至最终的停用和处置。
我国《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日正式实施,这是我国医疗器 械质量管理法制建设中的大事件,意味着国家开始将医疗器械生产、经营正式纳入日 常监管。随着时代的发展,《医疗器械监督管理条例》也在与时俱进,2014年2月12 日国务院第39次常务会议通过修订,2017年5月4日国务院又对《医疗器械监督管 理条例》进行了更进一步的修改和完善。就在今年2月9日李克强总理签署了中华人 民共和国国务院令,公布最新的《医疗器械监督管理条例》,并将于2021年6月1日 起正式实施。在这20多年的时间里,国家针对医疗器械的质量管理办法不断推陈出 新,而且多点开花,从注册、生产、经营,贮存、配送服务到医疗器械分类、不良事 件监测、召回等都颁布了具体的指导办法。国家对医疗器械的监管越来越完善,也越 来越成熟。
YD医药作为医疗器械对外贸易经营企业,不但要符合国内的医疗器械经营管理办 法的要求,同时也要满足国际对医疗器械的质量管理要求。公司对比ISO 13485中关 于销售、仓储、物流的要求和《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管 理规范》,提出了 YD医药质量管理体系标准。
2. 2质量成本管理理论
质量与经济密切相关,相辅相成,提高资本增值盈利的重要途径就在于提高产品 的质量,而加强质量管理又必须着眼于其经济效益。不计后果的追求产品质量并不意 味着可以产生高的回报率,恰恰相反,这样管理出来产品的基本性能和辅助性能严重 超出消费者的实际要求,而超出的那一部分,却并不是消费者所必须的,它是完全没 有必要的,多余的,这就造成了显而易见的浪费。所以我们在实行全面质量管理的时 候,一定要考虑其质量经济性,而与质量经济直接相关的即为质量成本。质量成本管 理在企业质量管理工作中起到了有效推动作用。
质量成本的概念随着社会经济和人类认知的进步而不断发展,“质量成本”概念 首次出现于20世纪50年代初由美国质量管理专家费根鲍姆提出,即质量成本就是工 厂和公司的质量成本,主要包括控制成本和控制失效成本两方面。随后不久,朱兰博 士指出企业在废次品上产生的成本就如同一座金矿,人们完全可以进行更有利的采挖, 这也就是著名的“矿中黄金”理论⑴,并在其《质量控制手册》中提出质量成本就是 企业为保证和提高产品质量而付出的一切费用,以及因未达到既定质量水平而产生的 一切损失之和。1961年美国成立了主要针对质量成本理论进行研究与实践的质量成本 技术委员会。20世纪80年代中期以后世界质量管理研究院副主席哈林顿出版了《不 良质量成本》,从企业产品销售利润、市场信誉等方面指出不良的质量成本对企业发 展的重大影响。1984年,日本质量管理专家小野滋以质量成本理论为基础,将“用户 质量成本”和“社会质量成本”概念引入了质量成本管理当中。
经过了半个多世纪的发展,国外质量成本在理论研究和实际应用的推动下,取得 了长足的进步。而我国的质量成本研究则起步较晚,应用时间也还不长。台湾质量管 理大师林秀雄先生给出他对质量成本的理解,认为质量成本即为了改进及管制产品质 量而发生的成本。20世纪80年代初期,我国在向国外借鉴全面质量管理理论的同时, 也引进了 “质量成本”概念,原机械工业部率先在汽车、机床等行业中组成了质量成 本课题研究组,对质量成本及其应用展开了初步的研究。1986年,国家颁布了 GB6583・1-86《质量管理与质量保证术语》,文中明确提出了 “质量成本”概念同。
杨文培教授将质量成本根据其经济用途不同分为了预防成本、鉴定成本、内部损 失成本和外部损失成本。⑷并对其进行了表述:
预防成本,是指企业为防止废品、次品及质量事故的产生,保证和提高符合性质 量水平,而投入到质量监控措施当中的费用。同包括质量培训费、质量管理活动费、 质量评审费、质量改进措施费、质量工作费、工资及福利等。
鉴定成本:在一次检验合格情况下,对原材料、半成品、产成品进行质量检测和 鉴定而发生的费用。⑷包括试验检验费、质监部门办公费、检验设备检定、维修折旧 费等。
内部损失成本:产品或产成品在未发生销售之前,经检测未达到规定的质量水平 而发生的损失费用。⑷包括废品损失费、返工费、停工损失费、降级损失费、产品质 量事故处理费等。
外部损失成本:产品发出销售之后,因产品质量问题而发生的损失费用。⑷包括 索赔费、退货损失费、保修费、折价损失费等。
质量成本控制模型图告诉我们,企业质量改进的最优目标应该定在质量已经无法 产生正的经济价值增长点的地方,如此,既能将总质量成本维持在最低水平。质量成 本控制模型图见下图2-1,
 
 
随后短短20年时间,质量成本管理在冶金、机电、纺织、电子、航天和一些高科 技领域得到了广泛的应用和发展。随着我国加入WT0,国内企业逐渐步入全球性的国 际竞争市场,质量成本管理将迎来更加广阔的应用前景。
2. 3研究舷
2. 3.1质量管理体系研究综述
2. 3.1.1国外研究现状
Anders等人2018年在研究质量管理面临的挑战及建议时提出了未来质量管理所 面临的挑战即组织对商业环境瞬息万变的适应性,指出企业领导人必须高度关注企业 的质量战略以及高层管理者该如何承担质量管理职责⑺。同年,Saumyaranjan和Sudhir 以印度制造业中小企业为重点研究对象,探讨了质量管理维度与企业绩效的关系,从 中找出了中小型制造企业采用质量管理在实际操作过程中存在的主要障碍〔81。Julian 在2019年以SCOR视角研究工业4.0对质量管理的贡献时提出了工业4.0时代使得质 量管理进一步发展为精益管理的观点囱。Robert和Frantisek则在2019年以对半挂车 结构焊接进行特殊过程监理为例,重点介绍了质量管理在特殊制造过程中的应用,通 过对制造过程的管理,特别是特殊过程的管理,来获得满足顾客要求的产品W
由此可见,质量管理研究在国外开展较早,质量管理体系在外国应用广泛,各行 各业都在建立适合自己的质量管理体系,对公司的质量管理进行精进。
2.3. 1.2国内研究现状
国内全面质量管理工作开展较国外晚许多,中国共产党第15届四中全会上第一次 提出了全面质量管理的概念。2021年,刘海佩和刘维忠指出质量管理在企业可持续发 展过程中,起着至关重要的作用,全面质量管理作为一种科学的管理方法,既能帮助 企业提高自身产品质量,提升其售后服务意识,又能使企业的整体素质得到增强,充 分激发企业的市场竞争力⑴1。目前,国内开展全面质量管理的企业大多集中在石油、 电力等国有大中型企业中,2021年江苏紫京有限公司的苏明慧从质量管理入手研究推 进国企国有企业发展的途径,明确指出国有企业在其经营发展过程中需要积极转变发 展理念,实施全面质量管理问。而同年,吕政、李辉也在研究国有石油企业开展质量 相关建设,如战略、文化、体系、队伍、终端、技术等来有效的提升企业全面质量管 理效果,以此来实现企业循环向好发展问。
随着医药卫生体制改革的不断深入,社会各阶层对于医药产品质量、服务和效率 的要求也越来越高。2018年,肖亚东和陈佳在对药品经营企业质量管理存在的问题进 行分析时指出药品经营企业日常管理存在一系列问题,通过对其质量管理体系进行分 析,提出了改进优化措施,并对加强管理前后各阶段企业管理质量进行对比,发现对 企业质量管理体系进行适时优化可以从根本上提高企业质量管理水平然而,随着 国内医药企业全面质量管理体系的展开,也出现了一些不和谐的因素,比如说重认证, 轻管理,2019年,赵祥欣等人在研究医疗器械经营企业质量管理现状与监管对策时提 到医疗器械经营企业由于企业管理水平落后、质量意识不足、人员素质参差不齐等原 因,在日常经营活动中存在制度落实不到位的情况"J 2020年,王兰也表达了要强化 药品经营企业GSP认证后的质量管理工作,她指出,国内有些经营企业只重认证,在 GSP认证后,会将企业质量管理工作逐渐松懈,思想意识淡化,使得质量管理工作在 GSP认证完成后难以为继,产品质量在后续经营过程中很难保障阴。实施全面质量管 理,加强质量管理体系建设,是新时代医药企业发展的关键。2020年,于辉在研究制 药企业实施GMP下的全面质量管理方法时,提到了随着时代的不断进步,国家对制药 企业监管日趋严格,药品生产企业也开始陆续展开全面质量管理研究,文中作者结合 南京新百药业有限公司实际案例对药品生产企业实施全面质量管理的方法进行了详 细的分析⑼。
由此可见,虽然我国开展全面质量管理较晚,但是也已经在艰难中迈出了第一步, 虽然在前行中也出现了各种问题,但各个企业也在摸索中不断优化改进。对于在医药 行业开展全面质量管理,我们任重而道远。
2. 3. 2质量成本理论研究综述 2. 3. 2.1国外研究现状
2020年,Rahardjo等人在研究客车厂质量成本体系实施办法时通过对客车厂质量 体系的成本分析,证实组织确实需要建立质量成本模型,并且该模型要根据组织的目 标、需求和环境进行实时修订问。同年,Paul以煤炭采挖行业运用六西格玛管理来降 低开采过程中的质量成本为例,来研究如果降低煤炭开采过程中的质量成本,以始终 确保其投入可以创造价值,并推而广之到各行各业,发现均能创造所需要的价值问。 2020年,Kukuh等人利用风险屋(HOR)对小型家具企业对在其生产过程中的风险进 行分析,以此来降低返工率和质量成本,并最终实现价值测。
由此可见,国外已将质量成本管理运用到各行各业,从客车制造到煤炭采挖,从 大中型企业到中小型家具企业均得到了应用,并已产生经济价值。
2. 3. 2. 2国内研究现状
2020年,张锡林在《质量成本管理》一文中,指出我国企业质量成本管理还处于 一个相对较薄弱的水平,主要存在着质量成本管理观念淡薄;价值管理与使用价值管 理尚未实现有机结合;质量成本管理理论研究与企业成本管理实际应用结合不紧密等 问题。同时给出了相对应的改进措施,树立新的质量成本管理理念;建立切实可行的 质量成本管理模式;将质量成本管理工作看作一个系统来开展研究;明确职责,加强 考核⑷。同年,孟向军分析了质量成本管理在中型国有企业中的应用,文中提到了随 着经济全球化的发展以及经济危机的爆发,许多企业都因为质量成本没有得到有效管 理而被逐渐淘汰QI。2020年,贾源瀛在尝试研究质量成本核算在中国中小型企业应 用中,指岀目前我国中小企业在质量成本核算中仍然存在的问题,并对中小型企业质 量成本核算提出了优化建议[231。
2016年,王改霞提到,国内医药企业的迅速崛起使得行业内的竞争压力越来越大, 企业要想在这种环境中生存下去,势必要加强其自身的内部管理,有效降低成本〔24]。文 中指出了医药企业成本管理现状及存在的问题,结合医药企业自身特点给出了优化成 本管理的有效策略。为本文在医疗器械经营企业运用质量成本管理来分析质量管理体 系优化成果提供了参考。
全面质量管理、质量成本管理与ISO、GB、国内现行《医疗器械经营质量管理规 范》本质要求一致,但是在国内医疗器械经营企业,尤其是中小型医疗器械经营企业 的实际经营管理过程中,仍然存在诸多问题。文献显示,国外企业在这两方面的研究 已经日渐成熟,已有大量的专家学者针对不同行业、运用不同方法对企业的全面质量 管理,以及质量成本管理进行研究分析,确实可以给企业带来可观的回报。国内一些 石油、电力等国有大中型企业也在不断践行,故笔者认为,国内医疗器械经营企业在 12
经济全球化的带动下,从我国实际国情出发,结合国内外已有的先进经验,不断优化 质量管理体系,施行全面质量管理,势在必行。
第三章YD医药质•管理体系现状及问题分析
3.1 YD医药公司筒介
YD医药成立于2005年6月,是由原河北省医药保健品进出口公司业务人员联手 创办的一家小型医药对外贸易企业,位于河北省石家庄市新华区,主要从事药品、医 疗器械、陶瓷、电子设备的进出口业务。
公司在国家对外贸企业经营药品、医疗器械没有明确的经营许可要求的时候,就 开始着手准备《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》的认证工作。并于2008 年首次通过了药品经营许可证、GSP证书、医疗器械经营许可证,2015年更是河北省 首家通过新版GSP认证的医药对外贸易经营企业。
在积极响应国内认证的同时,公司还在15年时间内,陆续拿到了国外123个药 品、医疗器械品种的注册证,完成了国外药监部门对国内4家生产企业的审计,2021 年在申请审计工厂2家,在申请注册品种8个。
公司医药产品主要以化学药成品制剂和注射穿刺器械、医用缝合材料,医用高分 子材料制品为主。2020年新冠疫情突然爆发,公司作为坦桑尼亚和乌兹别克斯坦政府 指定的优秀供应商,向其政府釆购部门出口各类医用口罩1200万支,防护组件包(由 防护服,手术衣,医用隔离衣、医用防护口罩,护目镜、防护面罩等16种组件构成) 15万套,为当地医护人员构筑了一道坚强的屏障,保证了当地直接接触感染病患的工 作人员的个人安全。2019年非洲埃博拉病毒肆虐期间,我司应坦桑尼亚政府要求,紧 急空运移动式红外人体测温仪,分别布置安装在政府部门出入口,机场,车站,码头 及边境通道等处,帮助该国第一时间发现输入性病例,阻断后续的传染扩散。
YD医药下设药品部、医疗器械部、陶瓷部、进口部。医疗器械部下设采购、质量、 储运、销售部门,公司具体组织结构图如下:
 
 
图3-1: YD医药组织结构图
Figure 3-1: Organization chart for Oriental Pharma
 
3.2 YD医药现行质■管理体系
YD医药现行质量管理体系脱胎于IS09000:2015 , GB/T 19000:2016 , IS013485:2016,和《医疗器械经营质量管理规范》。结合医疗器械经营和国际贸易的 特点,力求符合国际和国内双重要求,为公司开展医疗器械出口业务扫清质量障碍。 现从以下7个方面对YD医药质量管理体系进行分析,找出不足之处:
3.2.1质量方针与目标
质量管理体系是建立在每个组织特定的环境之下的,因此首先要确定其宗旨和战 略方向。企业的最高管理者应确保质量方针与组织的宗旨相适应。质量目标包括满足 适用的法规要求和产品要求所需要的内容。
YD医药在开始筹建质量管理体系之初就明确了公司的质量方针,并且该方针随着 社会的发展和国内外对医疗器械要求的更新换代,也在不断完善,现行质量方针为:
“产品质量第一,诚信服务大众”,符合公司宗旨。公司的管理目标是:确保企业经 营行为规范、合法;所经营的医疗器械产品质量安全有效;公司质量管理体系,可以 有效运行和持续改进提高;公司的质量信誉及经济效益能够不断提升;充分满足客户 的需求及市场的需要。公司各部门每季度对质量管理制度执行情况进行自查、互查, 对自查、互查过程中发现的问题和不足,进行整改,公司每年年末组织内部审核,对 内审中发现的问题进行总结、整改、奖励和惩罚。
经过企业内部审核目前公司的质量方针和管理目标符合医疗器械相关法律法规 规定,且适合企业自身发展。
3.2.2职责' 权限和沟通
企业负责人作为企业最高管理者是医疗器械经营质量的主要负责人,全面负责企 业日常管理,提供必要条件,保证质量管理人员的独立性和权限,确保整个组织内部 有效的沟通和理解。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责,在 企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,并承担质量管理责任。质量管理机构负责 组织制定质量管理制度,并进行指导、监督、检查、纠正和持续改进,负责对医疗器 械供货商、产品,采购商进行资质审核,负责不合格医疗器械的确认,并监督不合格 医疗器械的处理,负责收集不良事件报告,组织医疗器械召回等工作。
公司成立了以总经理为组长,质量负责人为副组长的质量管理领导小组,组员包 括采购、质量、储运、销售、财务各部门负责人,每年定期对现有质量管理体系进行 审核、发现问题及时修订。公司质量管理部下分质量管理员、验收员、养护员、不良 反应监测员,按照质量管理体系文件中规定的职责工作,专职专岗,不与其他岗位兼 职。公司尽量保证质量管理岗位人员的相对稳定,确保质量管理体系有序运行,以保 证公司质量方针和管理目标的顺利达成。
但是在与各岗位员工进行单独座谈沟通过程中发现:
(1)各部门质量分工不明确
质管部员工A抱怨业务部送上来的首营资料时间不在有效期内,而业务人员B却 说我们只负责索要资质,不负责审核,在不在有效期内的问题应该由质量部负责。诸 如此类问题,相互推诿,都反映出公司质量管理体系仍然存在漏洞,各部门之间质量 分工不明确。
(2)部门之间沟通不畅
由于国外和国内的药品、医疗器械监管部门对医疗器械监管办法不同,销售部门 索要的国外资质很难满足国内对客户资质审核要求,质量管理部反复催促销售部门索 要合适的资质进行客户资质审核,而销售部门拿着国外的订单,由于计算机系统审核 不通过,也不能开展业务。两部门之间都有抱怨,日积月累,就会对公司长远发展埋 下不定时炸弹。
3. 2. 3 YD医药质量管理文件
质量管理体系文件具有重要作用,可以帮助企业沟通意图,统一行动,保证各项 活动的可追溯性,并提供过程管理规范的客观证据。应该包括形成文件的质量方针和 质量目标,符合要求的质量管理制度、质量管理岗位职责、质量管理程序和记录。质 量管理制度中要包含供货者资格审核、釆购、收货、验收、库房贮存、出入库管理、 销售和售后服务的规定,包含不合格医疗器械管理、不良事件监测、退换货、召回、 质量投诉、事故调查处理的规定,包含设施设备维护、卫生及健康、培训及考核的规 定。应确保质量管理体系所有文件受到控制,文件发布前要得到评审和批准,发布后
要得到及时的更新和修订,确保使用中的文件是最新版本,过期文件应及时作废。公 司质量管理文件要符合现行版本IS09000, GB19000、ISO 13485、医疗器械经营监督 管理办法的要求。
YD医药医疗器械质量管理文件由各部门,各岗位人员根据ISO相关规定和《医疗 器械经营质量管理规范》结合本岗位实际情况自行编写,由质量管理部汇总,经公司 质量负责人审核,最终由公司总经理批准执行。共分为基础性文件、质量管理制度、 质量管理职责、质量管理程序和质量管理表格五部分。
(1) 基础性文件:主要编入了本体系总体要求,体系文件编排要求,体系文件 编码规则和文件编写导则及依据。按规定,质量管理文件要随时进行不合理修订,使 之始终符合医疗器械监管要求和实际操作要求,文件编码能够体现修订后的版本号。
(2) 质量管理制度:公司质量管理制度现有32个,2016~2020年度,重点修订 了计算机系统管理制度、医疗器械召回管理制度、医疗器械不良事件监测工作制度。 公司每年组织员工按照最新的法律法规的要求,进行修订,以适应国家最新法律法规 的监管。YD医药现行版质量管理制度文件目录见附录表3-1质量管理制度目录。
(3) 质量管理职责:YD医药质量管理职责共19个,先按部门进行职责划分,再 对每一个岗位具体职责进行细化,将各部门,各岗位职责细分明确,力求做到经营过 程中各司其职,权责明确。YD医药现行质量管理岗位职责目录见附录表3-2质量管理 职责目录。
(4) 质量管理程序:YD医药质量管理程序共26个,详细描述各个岗位的操作流 程,文件均由岗位操作能手编写,力求做到让每一位操作人员看到流程都能够轻松操 作,也为岗位被动调整做出了贡献。YD医药现行质量管理程序目录见附录表3-3质量 管理程序目录。
(5) 质量管理表格:工司质量管理表格共46个。根据《医疗器械经营监督管理 办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,三类医疗器械经营企业必须采用计算机系 统管理,公司选取了河北华牌冀科的医疗器械经营平台,数据录入,通过平台自动生 成各种表格,方便,快捷,还能随时调取,汇总。YD医药现行质量管理表格目录见附 录表3-4质量管理表格目录。
经公司内部审核,YD医药质量管理体系文件符合要求。
3. 2. 4质量管理人员与培训考核
企业应确定并配备实施质量管理体系所需要的人员,经营第三类医疗器械企业的 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,且具 有3年以上从业经验。从事质量管理、经营等关键岗位人员要符合相关资格要求规定。 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继 续教育,确保其具备胜任工作所需要的能力。企业应定期组织体检,建立员工健康档 18
案,确保从事质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员身体健康。 从事质量管理工作相关的人员必须具备足够的质量意识,确保其能正确认识所从事活 动的相关性和重要性,并能够积极主动地从事与质量管理体系相关的工作,为保证质 量做岀贡献。
公司现有职工51人,执业药师6人,占职工总数的11.76%,拥有药学、医疗器械 相关专业技术人员20人,占职工总人数的39.21%,企业负责人大专学历,从事医药进 出口贸易30余年,有着丰富的管理经验。质量负责人具有执业药师、执业中药师资格, 从公司筹备药品、医疗器械认证起就参与了公司质量管理体系的建设,经验丰富。公 司从事质量管理、验收、养护、不良反应检测人员共9人,占职工总人数的17. 65%O
公司从新员工入职开始,进行岗前教育,并且每年按季度组织4次质量相关培训 工作。质量管理部每年年初制定培训计划,并按照计划实施培训,进行考核。公司每 年还会邀请同行业中的佼佼者,为员工进行案例分析,产品知识讲解,使员工及时掌 握最新的法律法规,行业动态。公司也会安排相应岗位人员参加药监部门组织的各类 专业岗位技术技能培训。所有的培训都会记录在案,进行培训归档。
公司每年组织直接接触医疗器械岗位的工作人员进行体检,建立健康档案,并每 年向所在地药品监督管理局报告。发现身体条件不符合岗位要求的人员,马上调离直 接接触医疗器械的岗位。
经调查走访,我们发现在实际工作当中仍然存在,
(1)整体质量意识薄弱
公司高层领导在质量和效益当中摇摆,不能始终贯彻“质量第一”的理念,在遇 到经营和质量发生冲突的时候,往往避重就轻,质量给经营让路,使产品带瑕出货。 一些中层领导,对于质量管理文件的执行也抱着应付上级检查或者给下级做表面文章 的态度。一些本应由部门领导组织编写制定的程序、制度等流于形式,尤其是新的法 律法规出台后,为图省事,直接照搬网上或者别人的模式,使得提交质量管理部审核 的文件不符合公司实际经营活动,同时浪费了本部门和质量管理部时间,增加了工作 量。基层工作人员,在实际工作过程中,疲于应付,不能够积极主动地从事与质量管 理体系相关的工作,质量意识薄弱。
(2)培训流于形式
公司每年按照ISO相关要求和《医疗器械经营质量管理规范》要求组织培训且进 行考核,但员工在培训过程中,左耳进,右耳出现象严重,培训过的内容,考试成绩 很高,但在实际应用过程中,并没有将培训内容刻入脑海中,操作步骤丢三落四。就 比如每年培训都会重点强调计算机系统的操作步骤,甚至组织模拟实战比赛,但在实 际工作中,依然出现信息录入错误、误操作等问题。
(3)奖惩措施落实不到位
公司目前质量管理工作中惩罚项目比多,却缺少与之对应的奖励措施。通过与员 工进行面对面沟通,我们发现,员工对确实存在的违规现象的惩罚是接受的,但也存 在对表现优异时奖励缺失的疑惑,很多员工都曾提岀,在这个方面给公司带来了效益 或荣誉,但并没有获得相应的奖励。
3. 2. 5质量管理体系设施设备
质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进都需要资源的支持,组织应确定、 提供并维护所需要的基础设施设备。这些设施设备包括:与经营范围和规模相适应的 场所和库房,库房要环境整洁,无污染源,有可靠的安全防护措施,能够对无关人员 进入实施可控管理,库房应配备避光、通风、防潮、防虫设施,要配备货架、托盘。 库区实行分区色标管理,包括绿色的合格品区和发货区,黄色的待验区和红色的不合 格品区,退货产品要单独存放。库区内基础设施设备要定期检查、清洁和维护,库区 内温湿度要时时监测,定期记录。
公司按照ISO相关要求和《医疗器械经营质量管理规范》要求,配备了标准办公区 域和库房。库房内设有小型验收养护台,备有用于检验的、经计量部门定期检定合格 的电子天平等设备。
库区内实行温湿度管理,配备经计量部门校准合格的温湿度记录仪,每日2次对库 房温湿度进行监测记录。同时配备了随时调整温湿度的空调、暖气、加湿器和除湿器, 一旦发现问题,可以得到及时纠正。
为保证所经营医疗器械的可追溯,公司配备了计算机信息管理系统,实现了部门 之间,岗位之间的信息传输和数据共享,票据可通过系统平台自动生成,避免了人为 篡改。同时,计算机系统实现了对库存医疗器械有效期自动跟踪和控制,可对临近有 效期的医疗器械进行预警,对超出有效期的产品进行自动锁定,有效的防止了过期医 疗器械流入市场。
经公司内部审核,YD医药设施设备符合要求。
3.2.6质量管理具体流程
企业应当在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相应 资质,企业采购医疗器械时应与供货方签订采购协议或者合同,明确医疗器械名称、 规格、注册证号、生产企业、数量、单价、金额等,明确售后服务责任。企业收货人 员接收货物时,要核实运输方式和产品信息是否符合要求,并当场签字确认,对不符 合要求的货物要立即报告质量负责人并拒收。收货人对符合要求的货物按品种特性存 放于待验区,设置标识牌。验收人员根据医疗器械的标准对其外观、包装、标签及可 查项目进行检査、核对,无误后进行验收确认,对不符合要求的,应注明不合格项及 处理措施。库管人员将验收合格医疗器械移入合格品区进行存储。在库存储医疗器械 要定期按规定进行养护、检查,发现不合格品要及时上报。企业应当把医疗器械销售
给合法的购买者,发货前要对购货者的资质进行审核。医疗器械出货时要进行复核, 发现问题不得出库,并报质量管理机构进行处理。
YD医药质量管理体系具体操作流程如下:
 
图3-2 YD医药质量管理体系操作流程图
Figure 3-2 Flow chart of Oriental Pharma Quality Management System
主要分为:
(1)采购环节
业务人员按照客户的实际订单量,与己选定的供应商签订采购合同,并在计算机 系统中录入采购订单。
与国内经营企业有所区别的是,国际贸易是先与客户确认订单后,再安排工厂进 行符合国外要求的定牌产品生产。在此,我司要求优先确认客户资质,合格后,由业 务人员陪同质量管理部人员去对方公司所在地对其仓储环境,质量管理体系进行实地 考察,确认符合所在国家药品、医疗器械流通法律法规后,方与对方开展业务往来, 并向质量管理部门提交实地考察报告。随后按照客户国家FDA要求,选取国内已有产 品文号的优质供应商,资质审核无误后,也需要由采购人员陪同质量管理部人员进行 实地考察,确认其可以按客户要求完成订单,方可开展业务。价格确认后,我司注册 部门会按客户国家药品医疗器械监管部门的要求准备相应文件,配合客户获得上市许 可。
(2)生产环节
国内产品多直接采购工厂已有文号,核定过包装版面的成品,医疗器械生产的监 管由生产企业所在地药监部门进行不定期检查,故直接从工厂收货即可。而国外的产 品,包装设计由于多采用客户国家文字设计,所以在实际生产过程中,我司一般会安 排业务人员或技术人员到现场进行核验,并根据实际情况,进行现场抽查。
(3)入库验收环节
收到工厂送货通知后,库管人员在仓库做好来货登记、与随货同行单核对批号、 生产日期、有效期、数量等无误后,提请验收,如出现货单不符现象,则会通知业务 人员与发货方核实。验收人员按照法定标准和合同规定的内容进行货物验收,验收合 格后,通知库管人员对货物进行入库操作,不合格的通知业务人员进行拒收处理。
(4)贮存、养护环节
货物在库存放期间,每3个月进行定期养护,质量不稳定、曾出现过问题的相邻批 号货物、进出量较大的首营品种等需要重点养护的,每月一次。养护期间如发现质量 问题,养护人员报质量管理部进行确认,确实存在问题的,在原因未査明之前一律停 止发货,等待査明原因,做报损、销毁处理。
(5)销售出库环节
收到客户发货通知后,销售人员将客户需要的货物按照先进先出、近期先出、按 批号发货的原则进行销售出库,经复核人员确认后,装运发出。对于复核有问题的医 疗器械,一律停止发货,切实有效杜绝不合格医疗器械流入市场。
与国内经营企业不同,国内经营企业大多会由自己的物流配送车辆将产品直接送 往医院、药房、或者诊所等直接使用人手中,国际贸易中则是要通过国际物流运输海 运、空运、陆运或者联运等方式,我司在这些方面,主要通过选择品牌过硬,口碑较 好的企业,进行实地考察,并与之签订质量保证协议等方式,进行运输过程控制。出 口产品一旦起运,到达目的国后,很难完成销后退回的工作,而且还会受到对方海关, 检验检疫部门等的抽验,符合要求,才能放行到客户手中。所以在起运前,确认产品 质量符合要求,尤为重要。在这一方面,我司一般会选择对方海关、检验检疫部门认 可的国际公认的第三方检测机构进行送样检查或者发货前抽验,确认货物符合要求, 才会装入集装箱。避免了货物在对方药检或海关等部门被扣留的麻烦。
经过相关人员实际操作,发现计算机系统与实际工作流程不符:
(1) 客户资质审核环节:因为是国外客户,国外和国内对药品、医疗器械的经 营许可要求不同,有些国家是有营业执照就可以经营,有些国家是备案就可以经营, 有些国家是有经营许可证,所以并不能将对国内客户要求的所有资质准备齐全,并且, 由于气候环境不一样,有些客户公司仓储环境的要求也与我国要求不尽相同,在实地 考察过程中,并不能出具完全符合国内要求的报告。
(2) 采购环节:因为国内一般采用先采后销的方式,故平台初始系统中出现了 采购计划,但实际外贸流程中,国外客户没有订单,是不会进行实际釆购业务的,外 贸产品多数情况下是以销定产,而且要根据国外客户的用械习惯,设计版面和包装规 格,所以采购计划环节,在实际操作中,并没有实际意义,给业务人员增添了不必要 的工作。
(3) 养护环节:由于外贸产品基本上都是按需生产,所以货物到达仓库后,就 会根据情况安排装集装箱发货,很少出现货物滞留仓库超过3个月的情况,故养护环 节,很少在计算机系统中用到,养护人员对此环节操作生疏。
(4) 销售环节:对外贸易,客户需要的不是国内统一的增值税专用/普通发票, 而是一种商业发票,而且要全英文书写。同时,为了满足海关、物流公司等相关部门 的要求,还要提供报关单、装箱单、报检单等一系列的单据,这些单据在计算机平台 上都没有体现,计算机平台上出具的就是一纸中文的随货同行单,并不能获得对方海 关、客户的认可。
(5) 财务环节:国内都是通过人民币结算,国外通过美金或其他货币结算,由 于汇率的变化,实际结汇金额和核算的货物价格也是有一定出入的,同时,由于出口 退税,平台内填入的人民币价格有时并不代表实收金额。所以目前平台的使用,仅能 体现进销存和对品种、客户、供应商、和客户一部分信息的管理,并不能体现全部业 务的过程控制。
3. 2. 7绩效评价
“绩效评价”是标准设定的对组织质量管理体系绩效和有效性进行评价的要求。 主要包括顾客满意、内部审核。作为对质量管理体系业绩的一种测量,企业应对有关 组织是否满足客户要求的信息进行收集和整理。企业应按照计划时间对内部进行审核, 以确定质量管理体系是否符合法规要求,适应企业自身发展。
YD医药每年定期向客户发放顾客满意度调查表,并对回收的调查表进行统计分析, 找出客户满意的地方和不足之处,对客户满意的工作给予奖励,并组织相关部门对不 足进行整改。
公司每年按照最新版本的《医疗器械经营质量管理规范现场检査指导原则》结合 ISO进行内部审核评价,并报药监部门备案。同时,对内审过程中发现的问题进行及 时整改,对审核过程中发现的闪光点,进行鼓励、表扬和奖励。在公司内部形成一种 积极向上的氛围,促进员工自我改进,不断进步。
3.3 YD医药质量管理体系存在的问题
总体来看,YD医药质量管理体系基本符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质 量管理规范》和ISO 9000、ISO 13485中涉及医疗期经营质量管理方面的要求。但是 作为医疗器械经营企业,尤其是外贸经营企业,时刻面临全球医疗器械生产企业、经 营企业的挑战,单单以满足ISO 9000、ISO 13485、《医疗器械经营质量管理规范》条 款作为考核目标,来考察各部门是否能够按规定执行,是远远不够的。现尝试利用因 果图法,对影响公司质量管理的问题进行分析。见图3-3 YD医药质量管理体系存在
 
 
图3-3 YD医药质量管理体系存在问题因果图
Figure 3-3 Cause Diagram of problems in Oriental Pharma Quality Management System 经过鱼骨图的分析,我们总结出YD医药质量管理体系存在的五个主要问题,并找
到了主要原因:
(1)部门合作松散
主要原因为:各部门质量分工不明确,相互推诿;部门沟通不畅。
(2)领导作用不明显
主要原因为:领导对质量要求认识不够,重认证,轻管理。
(3)企业质量意识薄弱
主要原因是:从事质量工作的人员素质不高;奖惩措施落实不到位,重惩轻奖。
(4)人员培训不到位
主要原因是:培训流于形式,缺乏有效的质量考核手段。
(5)计算机系统与外贸流程吻合度有缺口
主要原因是:国外客户资质与国内要求不一致,计算机系统在审核时不能正常 进行;国外销售多以销定产,釆购计划几乎不用;外贸实际库存时间较短,计 算机系统中的养护环节,基本上不用;国内外销售单据要求不一,岀口需要报 关单、装箱单、发票、提单等英文资料,国内销售同意出具中文随货同行单; 人民币汇率时时变动,计算机软件不能做到与银行外汇牌价挂钩。
第四章YD医药质量管理体系优化策略
根据上一章我们对YD医药质量管理体系现状的分析,得出了 YD医药质量管理体 系存在的五大主要问题:部门之间合作松散,领导作用不突出,企业质量意识薄弱, 人员培训不到位,计算机系统与外贸流程吻合度有缺口。现针对上述五个问题尝试按 照PDCA循环进行优化,以改进和完善YD医药质量管理体系,提升质量管理的水平, 并运用质量成本管理方法,对优化后的质量管理体系进行检查,以控制质量成本,提 高企业的利润。YD医药质量改进PDCA循环见图4-1。
 
图4-1 YD医药质量改进PDCA循环
Figure 4-1 PDCA cycle of Oriental Pharma quality improvement
 
4.1加强部门之间合作
4. 1.1确立目标
团队合作是企业长期稳定可持续发展的基石,全面质量管理的核心要素就是全员 参与、全体合作,这也说明了全面质量管理必定是一项团队性的工作,需要包括企业 每一位员工在内的所有人员积极参与,需要企业的每一个部门紧密配合,同心协力, 才能共创企业的辉煌。因此,我们企业的各个部门一定要将合作落到实处,不能只是 说说而己,要在制定质量管理程序时,充分考虑部门之间的衔接,遇到困难,积极沟 通,寻求最佳解决方案。
4.1.2加强部门之间合作
(1)修订质量管理程序 在计算机系统中设定各岗位衔接提醒确认功能,由于当今社会人手一部手机,可 以同时关联衔接岗位人员手机。比如当仓库保管人员收到货物并进行来货登记后,验 收员即会在手机上收到一条验收短信,这样,无论验收员在哪里,都可以第一时间赶 到现场,对到货产品进行及时的验收检查。
(2)加强沟通
确保公司内部不同职能和层级之间进行有效的沟通。质量管理部负责收集各监管 部门的发文和通知;采购部负责与工厂的沟通,及时获取工厂变动信息;销售部负责 收集顾客反馈的信息,调查客户满意程度,储运部门负责与物流单位的协商。各部门 需要将收集到的信息及时、准确的进行汇总、分析、分享,使得与之相关部门快速做 出反应,促进各部门之间的协同发展。在遇到沟通困难,难以达成共识的情况下,及 时请示上级主管领导,召开临时联合会议,确保各部门信息对称、协商解决、在不牺 牲质量的前提下,达成共识。
4.2充分发挥领导作用
4. 2.1确立目标
领导者的重视是实施全面质量管理成败的关键要素,一个企业,只有领导高度关注质 量,从自身行动中体现出质量优先意识,并且把各项相关工作落实到位,发挥其组织、 协调的领导力和决断力,企业才能高质、高效、高速的完成每一项工作。因此,我们 企业的领导者要将“质量第一” 口头禅从口头落实到心中,做到分工明确,职责清晰、 权责分明,对涉及产品质量的问题充分发挥领导者的决策力,毫不犹豫,不被眼前蝇 头小利诱惑。
4. 2. 2充分发挥领导作用
全面质量管理是一个系统性的工程,是整个企业管理上的一个战略性选择。因此, 企业想要在世界医疗器械舞台上挣得一席之地,就要在战略层面上做到全面质量管理, 这就需要有精确、完整的实施计划,确定实现结果所需要的资源,全体人员的共同参 与和不遗余力。而这一切都需要企业最高领导者来分配和配置。如果企业的领导者可 以将质量意识放在首位,做到亲力亲为的参与到企业全面质量管理过程中,确保企业 全面质量管理运行的各项资源,定能鼓舞全体员工的工作士气,对全员参与的全面质 量管理工作具有激励作用,提高员工质量管理主动性,发挥星星之火可以燎原的扩散 效应。
首先,公司领导层一定要参加主管部门的培训,切实将培训内容融入到日常工作 当中,而不仅仅是应付差事性的听听而已。其次,公司最高层领导要始终如一秉承'‘质 量第一”的理念,不要为了追求眼前的经济利益,放弃原则。第三,公司最高层领导 要参与到企业实际质量管理当中去,确保本公司质量管理部人员有效履行责任。第四, 公司最高层领导要适时提供必要的软硬件环境,保证公司资源的合理配置,确保企业 环境适宜全面质量管理。
领导的示范作用是显著的,所以为确保企业全面质量管理各项工作持续、健康发 展,领导层重视是前提条件,一定要充分发挥其模范带头作用。
4. 3强化企业人力资源管理
4.3.1确立目标
一个强大的公司需要优秀的人力资源管理体系来支持,而优秀的人力资源管理体 系则需要一个完美的薪酬体系。从功能目标角度来说主要为:实现员工满意及相关利 益者之间的价值平衡;吸引、激励并保留企业所需要的核心人才;支撑企业战略,并 最终达成企业目标。
4. 3. 2强化企业人力资源管理
(1)加强薪资鼓励政策
首先,在继续保持有错必纠的惩罚措施基础上,建立相对应的奖励措施,做到奖 罚分明,奖惩有据,在员工中形成一个积极向上的正能量带动。其次,要建立起一套 较为完善的薪酬评定机制,对现有、不合理的内容进行改进,实行有效的薪资激励制 度。最后,切实保证奖励项目落实到位。
(2)为员工进行职业生涯规划
员工职业生涯的有序发展,可以促进企业的发展,企业实现战略目标也有助于员 工实现职业目标,二者相辅相成。所以在每一位员工的职业规划道路上,企业不能因 为害怕员工流失,而阻止员工成长,要帮助其做好职业生涯规划,为之后的职业道路 找准方向,只有这样员工才能够在未来的职业道路上越走越远。
首先,重视员工专业领域的知识获取,鼓励员工持续不断的学习,获取相应的执 业技能证书,证书与薪资挂钩。其次,提供深造机会,鼓励员工进行学历、学位的深 造,形成学习型组织,为企业后期发展进行人才储备。最后,还要加强对员工进行企 业文化认同培训,塑造共同的企业愿景。
4.4完善培训考核机制
4. 4. 1确立目标
员工培训是指向管理工作的基础,对于企业来说,员工培训作为一种高回报率的 投资行为,应受到公司领导层的高度重视,而不是仅仅关注为此付出的成本支出。
为此,公司量化了质量意识培训的优化目标值。见表4-1,
表4-1质量意识优化目标值
Table 4-1 Target value of quality awareness optimization
优化目标 数值
质量教育覆盖率 100%
质量考核执行率 100%
质量知识培训优秀率 $98%
质量技能培训优秀率 $98%
 
4. 4. 2完善培训考核机制
(1) 细化员工培训
将YD医药培训进行细分,除了全员的医药知识、质量管理培训,增加销售能力 培训、外贸知识培训,对于领导层增加领导技能培训、沟通技巧培训等。公司提供与 企业经营发展相关的全方位,立体化的培训内容。
(2) 培训成果与工作贡献和绩效挂钩
将培训成果运用到平时的工作当中,通过平时观察、主管领导的评价,客户的 反馈等观察员工在培训后的行为改善,用事实证明培训效果,提升员工工作能力。同 时,持续完善绩效考核体系,将培训后行为的改善纳入绩效工资管理,经过培训,技 术技能得到了显著提升的,将会获得相应的绩效奖励,反之,经过培训,没有达到培 训目的的,将会受到相应的惩罚,扣除绩效工资。
4.5与外贸环节对接,完善计算机系统
目前,技术部门已经与河北华悴冀科信息技术有限责任公司进行了初步的沟通, 双方决定就上述问题进行改进。
4.5.1客户资质审核环节:
经沟通,华悴冀科技术人员对客户资质审核模块进行了初步的调整,将根据客户 所在国家进行限制,如为国内客户,仍将需要经营许可证等证照信息上传,而如果是 国外客户,则将无经营许可证不得销售的限制取消,但也与我公司技术和质量管理人 员进行了沟通,要求他们在后续使用过程中如果发现问题,要及时与华悴冀科工作人 员联系进行修改。
对于实地考察过程中发现的国外仓储物流要求与国内不相同的,公司正在整理汇 总和对比,待清单确认后,会与华悴冀科公司进行沟通,及时调整信息。
4.5.2采购环节:
经沟通,目前软件己将采购计划设置为非必需状态,采购人员可以直接从采购订 单开始录入,不再必须进行釆购计划,简化了采购人员的操作步骤,节约的时间,提 高了工作效率。
4. 5. 3养护环节:
公司加强养护计算机系统培训,并将SOP操作步骤细化到每一步,让每一位养护 人员,根据SOP可以进行无误操作。同时,重视每一次的养护操作,尽量让养护人员 能够进行实操练习。
4.5.4销售环节:
目前正在与华怦冀科公司技术人员沟通,将随货同行单改为英文模式或者中英文 的模式,这一块,华牌冀科的技术人员正在进行程序编写,我司相关人员会持续跟进。 另外,也在与外贸单据小程序的开发公司进行沟通,探讨是否可以将小程序接入医疗 器械平台。
4.5.5财务环节:
与华牌冀科公司沟通,简单的将美元引入平台系统,是不成立的,所以目前运行 的只能是关闭财务模块的简化版计算机平台系统,财务环节仍然由公司财务部门进行 独立操作,这一点,将会作为遗留问题,进入公司下一次PDCA质量改进循环。
经过上述优化,YD医药于2020年12月通过了药品监督管理部门的《医疗器械经 营许可证》延续认证工作。
4. 6质■成本管理分析
不计后果的追求产品质量并不意味着可以产生高的回报率,为了避免过度优化造 成的不必要浪费,我们在实行全面质量管理,并不断优化质量体系的过程中,一定要 考虑其质量经济性。质量成本管理在企业质量管理工作中起到了有效推动作用。
4. 6. 1 YD医药质量成本核算的基本原则
质量成本核算是企业质量成本管理中的一个非常重要的环节,是企业开展质量成 本分析、撰写质量成本报告、制定质量成本计划、实施质量成本控制以及反映企业质 量管理工作绩效的重要依据。因此,我们在对YD医药进行质量成本分析时候,需要 遵循一定的原则。
(1)可行性原则
企业设立的质量成本项目,要让实际操作方案可以促进质量成本管理活动的持续 进行,不能制定的目标过低或者过高,或者偏离实际操作,使得质量成本管理失去应 有的作用。
(2)先进性原则
在保证设立项目与实际操作适合的前提下,可适当使制定的方案具有一定前瞻性, 方便后续质量管理工作的开展。
(3)灵活性原则
虽然质量成本管理已经在国外发展比较成熟,成本管理方法多样,国内相关部门 也给出了国家标准和程序,但企业还是应该根据自身特点制定符合企业本身要求的质 量成本项目,适合自己的,才是最好的。
4. 6. 2质量成本核算方法
中国质量管理协会1986年8月在北京召开的“质量成本研讨会”上,建议核算采 用会计核算法和统计核算法相结合的方法进行。但由于YD医药之前并没有专门进行 过质量成本核算,故初期,决定采用统计核算法,通过沟通、整理数据,形成质量成 本报表体系。当条件成熟后,过渡为会计核算法和统计核算法相结合的方法。
质量成本统计核算的步骤如下:
(1)质量成本统计调查
①YD医药属于小型企业,所以只设一个统计核算点,即由财务部门负责质量成本 统计核算。
②设定质量成本科目和细目。
YD医药质量成本科目分为:预防费用、鉴定费用、内部损失成本和外部损失成本。
各成本科目项下又细分如下:
预防费用:质量培训费、质量管理活动费、质量评审费、质量改进措施费、质量 工作费、工资及福利基金等;
鉴定费用:试验检验费、质检部门办公费、检验设备检定、维修折旧费、其他等 内部损失费:废品损失费、返工(修)费、停工损失费、降级损失费、产品质量 事故损失费等。
外部损失费:索赔费、退货损失费、保修费、折价损失费、其他等。
4. 6. 3 YD医药2019年和2020年度质量成本数据分析
我们对质量管理体系优化前和优化后的数据进行分类统计,数据如下:
表4-2 2019年预防费用调查表
Table 4-2 Prevention cost questionnaire in 2019
项目 质量 培训费 质量管 理活动 费 质量 评审费 质量改 进措施 费 质量 工作费 工资及福 利基金 合计
金额
(万元) 1 0. 5 0. 1 0.6 0. 5 30 32.7
质量 成本率 0. 015% 0. 007% 0.001% 0. 009% 0. 007% 0. 441% 0.561%
 
表4-3 2019年鉴定费用调查表
Table 4-3 Verification cost questionnaire in 2019
报告编号:JD-2019
项目 试验 检验费 质监部门 办公费 检验设备检 定、维修折旧 费 其他 合计
金额
(万元) 9. 66 0.42 0. 3 0 10. 38
质量
成本率 0. 142% 0. 006% 0. 004% 0% 0. 152%
表4-4 2019年内部损失调查表
Table 4-4 Internal loss cost questionnaire in 2019
报告编号: NS-2019
项目 废品损失费 返工(修) 费 停工 损失费 降级 损失费 产品质量 事故处理
合计
金额
(万元) 52.68 0 0 0 2 54. 68
质量 成本率 0. 774% 0% 0% 0% 0. 029% 0.803%
 
表4-5 2019年外部损失调查表
Table 4-5 External loss cost questionnaire in 2019
项目 索赔费 退货 损失费 保修费 折价 损失费 其他 合计
金额 (万元) 29.5 6.83 0 5 0 41.33
质量 0. 434% 0. 100% 0% 0. 074% 0% 0. 608%
成本率
 
表4-6 2019年质量费用汇总统计表
Table 4-6 Summary statistics of quality cost in 2019
项目 预防费用 鉴定费用 内部损失 费用 外部损失 费用 合计
2019 年 0. 561% 0. 152% 0. 803% 0. 608% 2.124%
26. 41% 7. 16% 37.81% 2& 63% 100%
 
表4-7 2020年YD医药预防费用调査表
Table 4-7 Oriental Pharma Prevention cost questionnaire in 2020
报告编号:YF-2020
项目 质量培 训费 质量管 理活动 费 质量评 审费 质量改 进措施 费 质量工
作费 工资及福 利基金 合计
金额 (万元) 5 2.7 1.2 3.7 2.4 54 69
质量 成本率 0. 07% 0. 04% 0. 02% 0. 05% 0. 03% 0. 75% 0. 96%
 
表4-8 2020年YD医药鉴定费用调查表
Table 4-8 Oriental Pharma Verification cost questionnaire in 2020
报告编号: JD-2020
项目 试验 检验费 质监部门 办公费 检验设备检 定、维修折旧 费 其他 合计
金额 (万元) 10. 36 0. 38 0. 3 0 11.04
质里 成本率 0. 14% 0. 005% 0. 004% 0% 0. 15%
 
 
表4-9 2020年YD医药内部损失调查表
Table 4-9 Oriental Pharma Internal loss cost questionnaire in 2020 报告编号:NS-2020
项目 废品损失费 返工(修) 费 停工 损失费 降级 损失费 产品质量 事故处理
合计
金额 (万元) 0 0 0 0 0.5 0.5
质里 成本率 0% 0% 0% 0% 0. 007% 0. 007%
 
表4-10 2020年YD医药外部损失调查表
Table 4-10 Oriental Pharma External loss cost questionnaire in 2020
报告编号:WS-2020
项目 索赔费 退货 损失费 保修费 折价 损失费 其他 合计
金额 (万元) 0 0 0 32.4 12.6 45.2
质里 成本率 0% 0% 0% 0. 45% 0.17% 0. 62%
 
表4-11 2020年YD医药质量费用汇总统计表
Table 4-11 Oriental Pharma Summary statistics of quality cost in 2020
项目 B g宀迪B 内部损失 外部损失 入、’
预防费用 鉴定费用 曲中 曲中 合计
费用 费用
2020 年 0.96% 0.15% 0.007% 0.62% 1.737%
55.27% & 64% 0.40% 35.69% 100%
 
 
 
 
 
 
 
■预防费用 Prevention cost
勰鉴定费用 Verification cost
内部损失费用Internal loss cost
外部损失费用External loss cost
图4-2 2019年YD医药质量费用汇总统计图
Figure 4-2 Summary statistics of Oriental Pharma Quality Cost in 2019
勰预防费用Prevention cost
勰鉴定费用 Verification cost
内部损失费用Internal loss cost
■外部损失费用External loss cost
图4-3 2020年YD医药质量费用汇总统计图
Figure 4-3 Summary statistics of Oriental Pharma Quality Cost in 2020
(2)质量成本分析
2019年公司全年销售收入6802. 57万元。预防成本32. 7万元,占质量总成本的 26. 41%,损失成本总共96. 01万元,占质量总成本的66.44%。2020年公司全年销售 收入7210. 65万元。预防成本69万元,占质量总成本的55.27%,损失成本总共45. 7 万元,占质量总成本的36.49%。根据图2-1质量成本控制模型,2019年,YD医药损失成本 占比较高,经过2020年,质量管理体系优化后,损失成本明显降低,我们认为YD医药的质量管 理体系优化方案是有效的。
第五章结论和展望
5.1结论
本文首先从医疗器械经营企业质量管理的研究背景和研究意义进行了阐述,根据 全面质量管理和质量成本管理理论的基础以及现行的医疗器械经营管理办法等法律 法规的要求,对YD医药医疗器械经营质量管理体系进行了现状分析,指出了 YD医药 在质量管理过程中存在的问题,部门合作不充分,领导作用不明显,企业质量意识薄 弱,人员培训不到位,计算机系统与外贸流程吻合度有缺口,五大主要问题。并针对 YD医药存在的问题,提出了整改优化建议,加强各部门之间的沟通合作,充分发挥领 导层的模范带头作用,强化企业人力资源建设,尤其是薪酬建设,进一步完善培训考 核机制,与外贸环节对接,完善计算机系统。
通过对YD医药质量管理体系的优化,在国内,2020年底,公司顺利通过了药品、 医疗器械监督管理部门的《医疗器械经营许可证》再认证;在国外,获得了出口国家 药监部门认可,拥有防疫用医疗器械优先供应权。此外,公司将优化后的质量管理体 系方案,分享给国外客户,帮助客户顺利完成了海外建厂并取得了认证。公司通过质 量成本分析,经过优化的质量管理体系确实可以降低损失成本,带来预期的效益,这 为YD医药今后质量管理优化指明了方向。
但是,限于多种因素的影响,本文对YD医药质量管理体系存在的问题和整改建议, 分析和优化还不够深入和透彻,一些比较复杂的问题,尤其涉及与外部企业进行协调 的事项,没有提出具体的优化办法,转入下一次的PDCA循环。另外,本论文仅对2019 年和2020年质量成本数据进行了汇总、分析,数据仍具有一定的局限性,目前正在 与公司财务部门沟通,将在公司建立起质量成本管理,并将持续运营下去。
5.2展望
通过对YD医药质量管理体系的优化研究,为医疗器械经营企业质量管理体系建 设拓宽了思路,笔者期望YD医药以及行业内其他医疗器械经营企业可以通过对质量 管理体系的优化获得一定的收获,并能在实际经营过程中提高质量管理水平。
鉴于笔者自身理论知识水平有限,且我国对医疗器械全面质量管理与世界接轨研 究还比较少,目前仍然处于探索前进阶段,本文的分析和研究仍有一些不足之处。YD 医药质量成本管理还处于起始阶段,需要进一步开展深入的探索和研究。今后将对计 算机系统与外贸流程、质量成本管理等方面进行持续优化。
参考文献
[1]约瑟夫・M•朱兰,约瑟夫• A•得菲欧,朱兰质量手册(第六版)(M),中国人民大学出版社,2014,
5-6, 74, 29-43
[2]ISO 9001: 2015,《质量管理体系基础和术语》[S], 2015
[3]中国质量协会,全面质量管理(第四版)(M),中国科学技术出版社社,2018
[4]ISO 13485: 2016,《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[S], 2016
⑸GB/T 6583-1994,《质量管理和质量保证术语》[S], 1994
[6]杨文培,现代质量成本管理(第二版)(M),中国质检出版社,2016, 18-19
[7]Anders F, Bjame B, Henrik E etc,, Challenges and propositions for research in quality management[J], International Journal of Production Economics, 2018, 199, 125-137
[8]Saumyaranjan Sahoo, Sudhir Yadav, Total Quality management in Indian Manufacturing SMEs卩], Procedia Manufacturing,201 & 21, 541-548
[9]Julian M., Contributions of Industry 4.0 to quality management 一 A SCOR perspectivefj] , IFAC
PapersOnLine, 2019, 52-13, 12341241
[10]Robert Ulewicz, FrantiSek Novy, Quality management systems in special processes [J],
Transportation Research Procedia, 2019,40, 113-118
[11]刘海佩,刘维忠,企业全面质量管理思考[J],合作经济与科技,2021, 02, 94^95
[12]苏明慧,以质量管理推进国企发展的途径探析[J],今日财富,2021, 04, 37-38
[13]吕政,李辉,国有石油企业全面质量管理建设路径研究[J],中国标准化,2021, (01), 187-191
[14]肖亚东,陈佳,药品经营企业管理存在的问题及其质量管理体系完善措施分析[J],中国医学
创新,2018, 15 (25), 126-129
[15]赵祥欣,朱清,胡彬,医疗器械经营企业质量管理现状与监管对策[J],中国药业,2019, 28 (3), 83-86
[16]王兰,浅谈如何持续强化药品经营企业GSP认证后的质量管理工作[J],临床医药文献电子杂 志,2019, 06 (67), 184-185
[17]于辉,制药企业实施GMP的全面质量管理方法分析[J],化学工程与装备,2020, 12 (24), 193-194
[18]Rahardjo W H, Farizal F, Gabriel D S, Cost of quality system in passenger car plant: a methodology
of implementation [J], IOP Conference Series: Materials Science and Engineering, 2020, 909
[19]Paul Cunningham, Be Always Sure Inputs Create Success: 12 Lean Six Sigma Tools and
Techniques to Reduce the Cost of Quality from the Coal Face Out [M], Taylor and Francis, 2020
[20]Kukuh Winarso, Winarso Kukuh, Jufriyanto Moh., Rework Reduction and Quality Cost Analysis of
Furniture Production Processes Using the House of Risk (HOR)卩],Journal of Physics: Conference
Series, 2020, 1569
[21] 张锡林,质量成本管理[J],中国质量,2020, 10, 97〜98
[22] 孟向军,质量成本管理在中型国企中的应用分析卩],科技经济导刊,2020, 28 (25), 215-216
[23] 贾源瀛,中国中小型企业质量成本核算研究[J],中外企业家,2020, 18, 20
[24] 王改霞,论医药企业成本管理措施及会计核算创新[J],会计研究,2016, 14, 114-115
[25] 张志勇,IATF 16949质量管理体系五大工具最新版一本通(第二版)(M),机械工业出版社, 2017
[26] 李淑欣,新新制药厂质量成本管理研究[D].天津科技大学,2019
[27] 于晓媛,医疗器械公司质量管理体系的优化研究-以F公司为例[D].中央民族大学,2019
[28] 王星丽,中国医疗器械岀口的现状及影响因素分析[J],价格月刊,2020, (11), 62-67
[29] 孙果梅,医疗器械第三方物流企业常见问题分析[J],中国医疗器械信息,2020, 26 (23), 14-16
[30] 刘伟明,全面质量管理下的医疗器械风险防控策略[J],中国设备工程,2020, 03, 48-50
[31] 陈霄鹤,企业质量成本一体化管理系统设计分析[J],财会学习,2020, 28, 112-113
[32] 尤丽丽,杨阳,建立医药经营企业质量管理体系[J],现代经济信息,2018, 07, 72
[33] 张叶青,绩效考核在企业员工培训中心的应用[J],中国市场,2021, 05, 114-115
[34] 高蓉,基于医药经营企业质量管理体系的分析[J],智慧健康,2019, 07 (5), 22-23
[35] 李晓,张欣涛,郝擎,朱炯,马金竹,2019年国家医疗器械监督抽检产品质量情况分析卩】, 中国医疗器械杂志,2021, 45 (1), 85-89
[36]Ping Lu, Xiangyang Cai, Zhuping Wei, Yinqiu Song, Jianlin Wu, Quality management practices and inter-organizational project performance: Moderating effect of governance mechanisms [J], International Journal of Project Management, 2019,37, 855〜869
[37]Nirmal K., Ajeya J., Quality risk management during pharmaceutical 'good distribution practices5 -A plausible solution [J], Bulletin of Faculty of Pharmacy, Cairo University, 2018,56, 18-25
[38]张坤智,晁园,谢昕等,浅析马来西亚医疗器械市场准入要求[J],医疗卫生装备,2021, 42 (04), 81 〜84+97
[39]包羿,医疗器械企业质量管理评价体系[J],质量与市场,2020, (24), 91〜92
[40]王淑梅,医疗器械合规运营和质量管理创新[J],上海质量,2020, (10), 16^18
[41]ISO 13485医疗器械质量管理体系认证知识分享[J],上海质量,2020, (05), 4576
林洋,李天庆,高敏等,ISO 9000质量管理体系在医疗设备中的应用及其可靠性探讨[J],中 国医疗设备,2020, 35 (04), 106-108+134
【本文地址:https://www.xueshulunwenwang.com//guanlilei/zhiliangguanli/7104.html

上一篇:基于大数据技术甘肃苹果种植环节的 质量管理研究

下一篇:中海油T公司LNG设备质量管理优化 研究

相关标签: