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论加强药品监管的重要性

发布时间:2019-08-09 09:19
药物是人类疾病的预防、治疗和诊断。作为一种特殊的商品,有适应症或功能性适应症的物质,其用途和用量都有明确的规定,与人们的日常生活、人民的健康安全和经济健康密切相关。展览与社会和谐稳定设想,对于一种已经上市的药品,如果存在安全问题,而广大人民群众不知道这种药品的潜在安全风险,放心使用这种药品,那么后果将是不可想象的。
1.近年来我国制药业存在的问题
1.1“毒胶囊”事件
2012年4月15日,央视《每周质量报告》和《东方时间与空间报告》报道,一些明胶工厂从商业皮革残留物中制造了药用胶囊。上述胶囊产品的采购涉及9家制药公司生产的13批药品,涉及境外制药、四川蜀中、改性制药行业、通化金马等企业。致癌物铬超过标准达90倍。
1.2滥用抗生素
根据卫生部2006  -  2007年国家细菌耐药监测结果国家情况报告:2007年中国医院抗生素使用率仍高达74%,门诊抗生素使用率处方也高于21%。在美国和英国等发达国家,医院抗生素使用率仅为22%-25%。 2005年,由于抗生素使用不规律,医疗费用的不合理增加达到800亿元。 “抗生素滥用也是不良反应导致死亡的罪魁祸首之一。”
2。药品生产的几个方面
2.1药品生产
药品生产是指将所用原料加工成可用于医疗用途的药品的过程。所有药品生产企业必须符合国家规定的条件,经药品监督管理部门批准,必须取得《药品生产许可证》。药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品质量管理认证,取得“药品质量管理证书”方可生产药品,但部分中药材和中药材除外。所有药品在生产前必须取得国家食品药品监督管理局的药品批准编号。[1]
2.1.1GMP制度
药品生产质量管理标准,简称GMP。它是世界药品生产和质量管理的基本标准。它的实施可以防止药品在生产过程中的污染、混合和差错,从而保证药品的质量。为了保证药品的质量,必须控制药品生产过程中影响药品质量的所有因素(主要是人员、设备、原料、工艺、环境等),使药品的生产能够在不混、无污染、均匀的条件下进行。然后通过抽检,保证生产药品的质量。[2]
2.1.2 GMP问题
“七二老药事暴露了我国医药行业实施和监督《药品生产质量管理规范》存在的问题。”
(1)2002年底,“齐尔耀”已“通过全厂gmp认证”。事实上,gmp并不是为制药公司认证,而是为某种药品,只能说某制药工厂生产的某种药品已经通过gmp认证。目前我国gmp仍存在一个重要的问题,即它只注重制度和规范本身的要求,缺乏规范实施的监督制度。企业能否实施gmp规范是非常重要的。这就要求企业重视人员培训的管理和实施细节。单靠国家监督是难以保证的。
(2)按照GMP标准,药品生产企业在生产过程中,从原料的获取、生产、储存到销售,都必须达到国家标准。在原材料方面,企业购买的每一批原材料都需要抽查,以杜绝冒牌原料的进入。
(3)如果制药公司不能测试每批原材料,那么至少应该有一个固定的供应商。在严格检查原料质量的前提下,通过定期和系统的抽样解决问题。风险控制在合理且可控的范围内。一旦出现问题,它就可以快速找到问题的根本原因。在企业内部建立健全监督机制也是必要的,可以很好地控制每个环节,防止类似齐齐毒品事件的发生。
(四)药品监督管理部门在申请药品注册时,对药品生产企业生产的药品进行抽查,即使抽查没有问题,也不意味着今后可以免检。目前,我国制药厂的药品生产质量管理规范水平普遍较低,难以通过FDA的药品生产质量管理规范标准来衡量我国经药品生产质量管理规范认证的药品生产质量管理规范水平。
(五)对制药企业而言,员工必须具备规范经营的意识和能力,目前我们制药企业的员工在这方面存在较大差距。因此,制药企业应加强培训,建立健全监管体系。同时,各级食品药品监督管理部门应以“齐尔耀”事件为契机,加快完善和完善现有的药品质量管理标准,加强对制药企业实施药品质量管理监督。
 
2.2药品的注册
药品注册是指国家食品药品监督管理部门根据药品注册人的申请,按照法定程序对药品的安全性、有效性和质量可控性的审批流程,并决定是否同意申请审批流程。[3]
2007年7月10日,新成立的国家食品药品监督管理局正式颁布了新修订的“药品注册管理办法”。新方法明确提出了新药审批的特殊审批程序,增加了政策和技术支持的条件,对国内新药研发和技术创新产生了深远的影响。新方法提高了与国际市场的融合程度,有利于提高我国新药开发水平和新药质量;提高中国药品声誉和药品技术在国际交流中的地位,提高中国药品的市场竞争力;促进中国药品监督管理检查机构建设将提高新药审查水平;大力推进药品监督管理。英国着名的药物试验事件 - 新药实验者改为大象的事件表明,严格执行“药物临床试验管理标准”和依法进行有效监督是重要的保障。药物研究的安全性。 [4]
2.3  药品的经营管理
《药品管理法》第一百零二条明确规定:“药品经营企业是指垄断或者兼营的药品经营企业。”按照中国药品监督管理部门批准的经营模式,药品经营企业可以分为药品经营企业。批发企业、药品零售企业。目前,全国药品批发企业13万家,药品零售企业42万家。医药流通业总销售额由1999年的1350亿元增长到2012年的1122亿元,首次突破万亿元。以下是对药品零售企业的分析。[5]第126页
2.3.1药品零售商的问题
管理职责的落实不到位,药品人员素质偏低,设备和设备没有全面配备,药品的购买和验收标准不规范,药品的显示和存储不规范,非法销售和服务行为,租赁和借贷柜台行为,企业的良好退出机制不完善。
2.3.2监管对策
医药零售业的发展离不开企业和政府监管部门的共同努力。一方面,企业必须不断调整业务服务理念,提高市场竞争力;另一方面,他们需要政府监管部门创造良好的市场竞争环境,监督市场。药品质量和公共药物的维护是安全有效的。
(1)在市场调节的基础上,加强政策机制建设,促进药品零售业健康发展。
(二)建立和完善企业退出机制,重视药品交易许可证制度。
(三)加强法律法规宣传教育,提高经营者守法意识。
(4)完善管理制度,狠抓落实。
(五)提高综合监督能力,强化监督责任。
2.4毒品广告及其非法现象
目前,我国药品广告市场秩序混乱,不经审批直接发放药品,夸大药品作用,增加适应症,虚假宣传等违法情况十分严重。
(1)报纸和电视台严重违法广告
(二)多次禁止非法药品广告的;
(三)医学广告夸大药物的功效
2.4.2非法药物广告存在的原因
(1)利益驱动,缺乏诚信和自律是非法药品广告的根本原因(2)不完善的法律法规(3)中国目前的药品监督管理制度存在缺陷(4)现行法律规定较少对违法广告的处罚,与巨大的商业利益诱惑相比,违法者采取的检验方法(5)市场需求较多,消费者的安全意识较弱。 (6)媒体法律观念薄弱,纯粹追求经济效应,毒品虚假广告是“一只眼,一只眼闭”[6]
除上述问题外,我国药品行业还存在许多问题,毫无疑问,我国的药品行业需要法制化。加强药品监管的对策建议如下:
(一)完善有关法律、法规,加强制药行业自律
(1)完善监督机制,加强日常监督;
(2)加强媒体法律意识
(三)执法人员、监察人员应当认真履行职责;
(四)提高药品零售企业和医疗机构的进入门槛,加大对药品生产、销售、广告等的处罚力度。
(6)提高医疗信息的透明度,提高消费者的安全意识
中国的毒品合法化之路仍然漫长。它不仅需要上级领导的监督和监督,还需要生产者和经营者的诚信生产和经营态度。它也与公众和媒体的信任密不可分。其次,完善的药品管理法也是决定药品安全管理的重要因素。同时,应加大对违法者的处罚力度,从而有可能减少非法活动的发生,更多地保护人民的安全。
参考文献
〔1〕药品管理第五章药品生产的质量管理。小精灵
[2]药品管理第五章药品生产质量控制标准。gmp的指导思想。p 113
[3]《药品注册管理办法》第一章总则,第3条(主席团第28号法令)
[4]“药房管理”第四章药物研究与注册管理。 P84
(五)药品管理第六章药品经营的质量管理。P126
[6]潘奇。非法药品广告产生的原因及对策分析。1001-0408(2007)31-2408-03
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